Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk nytta av ERCP guidad kolangiopankreatoskopi med SpyGlass DS (SPYDS)

10 februari 2017 uppdaterad av: University of Florida

Prospektiv utvärdering av den kliniska nyttan av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) guidad kolangiopankreatoskopi med SpyGlass DS.

Detta är en prospektiv utvärdering av den kliniska nyttan av den nya kolangioskopiplattformen SpyGlass DS. Syftet med denna studie är att prospektivt dokumentera den kliniska användbarheten och tekniska aspekterna av ERCP med kolangioskopi och/eller pankreatoskopi vid diagnos och hantering av pankreas-gallsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolangioskopi möjliggör direkt visualisering av gallan och pankreaskanalen. 2006 introducerades SpyGlass Direct Visualization System för peroral kolangiopankreatoskopi och har sedan dess visat sig ge stegvisa diagnostiska och terapeutiska fördelar. De huvudsakliga begränsningarna för den ursprungliga SpyGlass-plattformen är fiberoptiskt visualiseringssystem, begränsad spetsvinkling, fyrkantsskuren spionskopspets och komplex flerkomponentsuppställning. En ny generation av kolangioskopiplattform, SpyGlass DS, är för närvarande i klinisk användning. Det nya systemet åtgärdar många av bristerna med den gamla plattformen, inklusive digital optik, förbättrad spetsvinkling, avsmalnande spets och förenklad installation. Det är för närvarande oklart om denna tekniska förbättring kommer att leda till bättre resultat. Därför vill utredarna studera den kliniska nyttan av SpyGlass DS genom att prospektivt samla in data om de kliniska resultaten av patienter som genomgår kolangioskopi med Spyglass DS som en del av deras rutinmässiga medicinska vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands at the University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har planerats att genomgå en kolangiopankreatoskopi som rutinmässig klinisk vård

Exklusions kriterier:

  • underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • eventuella kontraindikationer för endoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kolangiopankreatoskopi
En standardiserad vård Endoskopisk retrograd kolangiopankreatoskopi (ERCP) kommer att utföras med Spyglass DS. De kliniska resultaten kommer att samlas in och analyseras.
Procedur: Kolangiopankreatoskopi
En ERCP med kolangioskopi/pankreatoskopi kommer att utföras med Spyglass DS. Kliniska resultat kommer att samlas in och analyseras.
Andra namn:
  • ERCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med procedur teknisk framgång
Tidsram: Dag 1
Prestandan hos Spyglass DS under endoskopin kommer att baseras på förmågan att nå målplatsen, ta prover och leverera terapeutisk intervention.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ställa in Spyglass DS för proceduren
Tidsram: cirka 2 timmar
Tiden det tar att ställa in Spyglass DS och tillhörande utrustning för proceduren.
cirka 2 timmar
Mätning av total procedurtid med Spyglass DS
Tidsram: cirka 2 timmar
Tiden i minuter kommer att beräknas för att slutföra proceduren med Spyglass DS.
cirka 2 timmar
Mätning i minuter för Spyglass DS diagnostiska manövrar
Tidsram: cirka 2 timmar
Tiden det tar att utföra de diagnostiska manövrarna med SpyGlass DS mätt i minuter.
cirka 2 timmar
Mätning i minuter för Spyglass DS Terapeutiska manövrar
Tidsram: cirka 2 timmar
Tiden det tar att utföra de terapeutiska manövrarna med SpyGlass DS i de fall provtagning försöktes mättes i minuter.
cirka 2 timmar
Antal kolangioskopiska undersökningar som upptäckte duktala stenar
Tidsram: Dag 1
De avvikelser som hittas under proceduren, såsom ductala stenar.
Dag 1
Strikter som hittas under proceduren kommer att mätas
Tidsram: Dag 1
De avvikelser som hittas under proceduren, såsom förträngningar.
Dag 1
Spybite-provtagningsförsök per procedur
Tidsram: Dag 1
Det genomsnittliga antalet försök per procedur
Dag 1
Antal deltagare med framgångsrikt avlägsnande av gall- eller bukspottkörtelstenar
Tidsram: Dag 1
Det framgångsrika avlägsnandet av gall- eller bukspottkörtelstenar kommer att bestämmas av behovet av ytterligare procedurer.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 483-2006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera