Klinischer Nutzen der ERCP-geführten Cholangiopankreatoskopie mit dem SpyGlass DS (SPYDS)
10. Februar 2017 aktualisiert von: University of Florida
Prospektive Bewertung des klinischen Nutzens der endoskopisch retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) Geführte Cholangiopankreatoskopie mit dem SpyGlass DS.
Dies ist eine prospektive Bewertung des klinischen Nutzens der neuen Cholangioskopie-Plattform SpyGlass DS.
Ziel dieser Studie ist es, prospektiv den klinischen Nutzen und die technischen Aspekte der ERCP mit Cholangioskopie und/oder Pankreatoskopie bei der Diagnose und Behandlung von Pankreas-Gallen-Erkrankungen zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Cholangioskopie ermöglicht eine direkte Visualisierung der Galle und des Pankreasgangs.
Im Jahr 2006 wurde das SpyGlass Direct Visualization System für die perorale Cholangiopankreatoskopie eingeführt und seitdem hat sich gezeigt, dass es inkrementelle diagnostische und therapeutische Vorteile bietet.
Die Haupteinschränkungen der ursprünglichen SpyGlass-Plattform sind das faseroptische Visualisierungssystem, die begrenzte Spitzenwinkelung, die quadratisch geschnittene Spy-Oszilloskopspitze und der komplexe Aufbau aus mehreren Komponenten.
SpyGlass DS, eine Cholangioskopie-Plattform der neuen Generation, befindet sich derzeit im klinischen Einsatz.
Das neue System behebt viele der Mängel der alten Plattform, einschließlich digitaler Optik, verbesserter Spitzenwinkel, konischer Spitze und vereinfachter Einrichtung.
Es ist derzeit unklar, ob diese technische Verbesserung zu besseren Ergebnissen führen wird.
Daher wollen die Forscher den klinischen Nutzen von SpyGlass DS untersuchen, indem sie prospektiv Daten zu den klinischen Ergebnissen von Patienten sammeln, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung einer Cholangioskopie mit SpyGlass DS unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen eine Cholangiopankreatoskopie als routinemäßige klinische Versorgung geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- alle Kontraindikationen für die Endoskopie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Cholangiopankreatoskopie
Eine standardmäßige endoskopische retrograde Cholangiopankreatoskopie (ERCP) wird mit dem Spyglass DS durchgeführt.
Die klinischen Ergebnisse werden gesammelt und analysiert.
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Eine ERCP mit Cholangioskopie/Pankreatoskopie wird mit dem Spyglass DS durchgeführt.
Klinische Ergebnisse werden gesammelt und analysiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit verfahrenstechnischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
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Die Leistung des Spyglass DS während der Endoskopie basiert auf der Fähigkeit, die Zielstelle zu erreichen, Proben zu entnehmen und therapeutische Interventionen durchzuführen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, das Spyglass DS für das Verfahren einzurichten
Zeitfenster: ungefähr 2 Stunden
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Die Zeit, die zum Einrichten des Spyglass DS und der zugehörigen Ausrüstung für das Verfahren benötigt wird.
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ungefähr 2 Stunden
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Messung der Gesamtverfahrenszeit mit dem Spyglass DS
Zeitfenster: ungefähr 2 Stunden
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Für den Abschluss des Vorgangs mit dem Spyglass DS wird die Zeit in Minuten berechnet.
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ungefähr 2 Stunden
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Messung in Minuten für Spyglass DS-Diagnosemanöver
Zeitfenster: ungefähr 2 Stunden
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Die Zeit, die benötigt wird, um die Diagnosemanöver mit dem SpyGlass DS durchzuführen, gemessen in Minuten.
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ungefähr 2 Stunden
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Messung in Minuten für Spyglass DS Therapeutische Manöver
Zeitfenster: ungefähr 2 Stunden
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Die Zeit, die benötigt wird, um die therapeutischen Manöver mit dem SpyGlass DS durchzuführen, wenn eine Probenahme versucht wurde, wurde in Minuten gemessen.
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ungefähr 2 Stunden
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Anzahl der cholangioskopischen Untersuchungen, bei denen Duktalsteine entdeckt wurden
Zeitfenster: Tag 1
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Die während des Eingriffs festgestellten Anomalien, wie z. B. Gangsteine.
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Tag 1
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Strikturen, die während des Verfahrens gefunden werden, werden gemessen
Zeitfenster: Tag 1
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Die während des Verfahrens festgestellten Anomalien, wie Strikturen.
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Tag 1
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Spybite-Probenahmeversuche pro Verfahren
Zeitfenster: Tag 1
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Die durchschnittliche Anzahl der Versuche pro Vorgang
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Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Entfernung der Gallen- oder Bauchspeicheldrüsensteine
Zeitfenster: Tag 1
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Die erfolgreiche Entfernung der Gallen- oder Bauchspeicheldrüsensteine hängt von der Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe ab.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 483-2006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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