Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność kliniczna cholangiopankreatoskopii pod kontrolą ERCP za pomocą SpyGlass DS (SPYDS)

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Florida

Prospektywna ocena przydatności klinicznej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) pod kontrolą cholangiopankreatoskopii za pomocą SpyGlass DS.

Jest to prospektywna ocena przydatności klinicznej nowej platformy do cholangioskopii SpyGlass DS. Celem tego badania jest prospektywne udokumentowanie użyteczności klinicznej i aspektów technicznych ECPW z cholangioskopią i/lub pankreatoskopią w diagnostyce i leczeniu zaburzeń trzustkowo-żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholangioskopia pozwala na bezpośrednią wizualizację przewodu żółciowego i trzustkowego. W 2006 roku wprowadzono system bezpośredniej wizualizacji SpyGlass do cholangiopankreatoskopii przezustnej i od tego czasu wykazano, że zapewnia on dodatkowe korzyści diagnostyczne i terapeutyczne. Głównymi ograniczeniami oryginalnej platformy SpyGlass są światłowodowy system wizualizacji, ograniczone kątowanie końcówki, kwadratowa końcówka lunety Spy i złożona konfiguracja wielu elementów. Platforma cholangioskopii nowej generacji, SpyGlass DS, jest obecnie w użyciu klinicznym. Nowy system eliminuje wiele niedociągnięć starej platformy, w tym optykę cyfrową, ulepszone kątowanie końcówki, zwężającą się końcówkę i uproszczoną konfigurację. W tej chwili nie jest jasne, czy ta poprawa techniczna przełoży się na lepsze wyniki. Dlatego badacze chcą zbadać przydatność kliniczną SpyGlass DS poprzez prospektywne gromadzenie danych na temat wyników klinicznych pacjentów poddawanych cholangioskopii za pomocą Spyglass DS w ramach rutynowej opieki medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których zaplanowano poddanie się cholangiopankreatoskopii w ramach rutynowej opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrażenie świadomej zgody
  • wszelkie przeciwwskazania do endoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cholangiopankreatoskopia
Standardowa opieka Endoskopowa cholangiopankreatoskopia wsteczna (ERCP) zostanie przeprowadzona przy użyciu Spyglass DS. Wyniki kliniczne zostaną zebrane i przeanalizowane.
Procedura: Cholangiopankreatoskopia
ECPW z cholangioskopią/pankreatoskopią zostanie przeprowadzone przy użyciu Spyglass DS. Wyniki kliniczne zostaną zebrane i przeanalizowane.
Inne nazwy:
  • ECPW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem technicznym procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
Wydajność Spyglass DS podczas endoskopii będzie oparta na możliwości dotarcia do miejsca docelowego, pobrania próbek i przeprowadzenia interwencji terapeutycznej.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ustawienie Spyglass DS do zabiegu
Ramy czasowe: około 2 godzin
Czas potrzebny na ustawienie Spyglass DS i powiązanego sprzętu do zabiegu.
około 2 godzin
Pomiar całkowitego czasu zabiegu za pomocą Spyglass DS
Ramy czasowe: około 2 godzin
Czas w minutach zostanie obliczony na ukończenie procedury za pomocą Spyglass DS.
około 2 godzin
Pomiar w minutach dla manewrów diagnostycznych Spyglass DS
Ramy czasowe: około 2 godzin
Czas potrzebny na wykonanie manewrów diagnostycznych za pomocą SpyGlass DS mierzony w minutach.
około 2 godzin
Pomiar w minutach dla manewrów terapeutycznych Spyglass DS
Ramy czasowe: około 2 godzin
Czas potrzebny do wykonania manewrów terapeutycznych za pomocą SpyGlass DS w przypadku próby pobrania próbki mierzony był w minutach.
około 2 godzin
Liczba badań cholangioskopowych, które wykryły kamienie przewodowe
Ramy czasowe: Dzień 1
Nieprawidłowości wykryte podczas zabiegu, takie jak kamienie przewodowe.
Dzień 1
Zwężenia wykryte podczas zabiegu zostaną zmierzone
Ramy czasowe: Dzień 1
Nieprawidłowości stwierdzone podczas zabiegu, takie jak zwężenia.
Dzień 1
Próby spybite próbkowania według procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnia liczba prób na procedurę
Dzień 1
Liczba uczestników z pomyślnym usunięciem kamieni żółciowych lub trzustkowych
Ramy czasowe: Dzień 1
O pomyślnym usunięciu kamieni żółciowych lub trzustkowych zadecyduje konieczność wykonania dodatkowych zabiegów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 483-2006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj