Клиническая полезность холангиопанкреатоскопии под контролем ЭРХПГ с помощью SpyGlass DS (SPYDS)
10 февраля 2017 г. обновлено: University of Florida
Проспективная оценка клинической полезности эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) под контролем холангиопанкреатоскопии с помощью SpyGlass DS.
Это проспективная оценка клинической полезности новой платформы для холангиоскопии SpyGlass DS.
Целью данного исследования является проспективное документирование клинической полезности и технических аспектов ЭРХПГ с холангиоскопией и/или панкреатоскопией в диагностике и лечении панкреато-билиарных расстройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холангиоскопия позволяет визуализировать желчные протоки и протоки поджелудочной железы.
В 2006 году была представлена система прямой визуализации SpyGlass для пероральной холангиопанкреатоскопии, и с тех пор было показано, что она обеспечивает дополнительные диагностические и терапевтические преимущества.
Основными ограничениями оригинальной платформы SpyGlass являются волоконно-оптическая система визуализации, ограниченный угол наклона наконечника, квадратный наконечник прицела Spy и сложная многокомпонентная установка.
Платформа для холангиоскопии нового поколения SpyGlass DS в настоящее время находится в клиническом использовании.
В новой системе устранены многие недостатки старой платформы, включая цифровую оптику, улучшенный угол наклона наконечника, конусообразный наконечник и упрощенную настройку.
В настоящее время неясно, приведет ли это техническое усовершенствование к лучшим результатам.
Таким образом, исследователи хотят изучить клиническую полезность SpyGlass DS путем проспективного сбора данных о клинических исходах пациентов, перенесших холангиоскопию с помощью Spyglass DS в рамках рутинной медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которым была назначена холангиопанкреатоскопия в качестве обычной клинической помощи
Критерий исключения:
- непредоставление информированного согласия
- любые противопоказания к эндоскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Холангиопанкреатоскопия
Стандарт лечения Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатоскопия (ЭРХПГ) будет выполняться с использованием Spyglass DS.
Клинические результаты будут собраны и проанализированы.
|
ЭРХПГ с холангиоскопией/панкреатоскопией будет выполняться с использованием Spyglass DS.
Клинические результаты будут собраны и проанализированы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с техническим успехом процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Производительность Spyglass DS во время эндоскопии будет основываться на способности достичь целевого участка, получить образцы и провести терапевтическое вмешательство.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время настроить Spyglass DS для процедуры
Временное ограничение: примерно 2 часа
|
Время, необходимое для настройки Spyglass DS и сопутствующего оборудования для процедуры.
|
примерно 2 часа
|
|
Измерение общего времени процедуры с помощью Spyglass DS
Временное ограничение: примерно 2 часа
|
Время в минутах будет рассчитано для завершения процедуры с Spyglass DS.
|
примерно 2 часа
|
|
Измерение в минутах для диагностических маневров Spyglass DS
Временное ограничение: примерно 2 часа
|
Время, необходимое для выполнения диагностических маневров с помощью SpyGlass DS, измеряется в минутах.
|
примерно 2 часа
|
|
Измерение в минутах для терапевтических маневров Spyglass DS
Временное ограничение: примерно 2 часа
|
Время, необходимое для выполнения терапевтических маневров с помощью SpyGlass DS в случаях, когда была сделана попытка взятия проб, измеряется в минутах.
|
примерно 2 часа
|
|
Количество холангиоскопических исследований, выявивших протоковые камни
Временное ограничение: 1 день
|
Аномалии, обнаруженные во время процедуры, такие как протоковые камни.
|
1 день
|
|
Стриктуры, обнаруженные во время процедуры, будут измерены
Временное ограничение: 1 день
|
Аномалии, обнаруженные во время процедуры, такие как стриктуры.
|
1 день
|
|
Количество попыток выборки Spybite на процедуру
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее количество попыток на процедуру
|
1 день
|
|
Количество участников с успешным удалением желчных камней или камней поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 день
|
Успешное удаление желчных камней или камней поджелудочной железы будет определяться необходимостью проведения дополнительных процедур.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 483-2006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .