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SpyGlass DS를 사용한 ERCP 유도 담췌관경 검사의 임상적 유용성 (SPYDS)

2017년 2월 10일 업데이트: University of Florida

SpyGlass DS를 이용한 ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) 안내 담췌관경 검사의 임상적 유용성에 대한 전향적 평가.

이것은 새로운 담관경 검사 플랫폼 SpyGlass DS의 임상적 유용성에 대한 전향적 평가입니다. 이 연구의 목적은 췌장 담관 장애의 진단 및 관리에서 담관경 검사 및/또는 췌장경 검사와 함께 ERCP의 임상적 유용성과 기술적 측면을 전향적으로 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담관경 검사를 통해 담관과 췌장관을 직접 볼 수 있습니다. 2006년에는 구강 담관췌관경 검사를 위한 SpyGlass Direct Visualization System이 도입되었으며 그 이후 점진적인 진단 및 치료 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 원래 SpyGlass 플랫폼의 주요 제한 사항은 광섬유 시각화 시스템, 제한된 팁 각도, 정사각형 컷 Spy 스코프 팁 및 복잡한 다중 구성 요소 설정입니다. 차세대 담관경 검사 플랫폼인 SpyGlass DS는 현재 임상에서 사용되고 있습니다. 새로운 시스템은 디지털 광학, 개선된 팁 각도, 테이퍼형 팁 및 단순화된 설정을 포함하여 이전 플랫폼의 많은 단점을 해결합니다. 이 기술적 개선이 더 나은 결과로 이어질지는 현재로서는 불확실합니다. 따라서 연구자들은 일상적인 의료의 일환으로 Spyglass DS로 담관경 검사를 받는 환자의 임상 결과에 대한 데이터를 전향적으로 수집하여 SpyGlass DS의 임상적 유용성을 연구하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands at the University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일상적인 임상 치료로 담췌관경 검사를 받을 예정인 참가자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공 실패
  • 내시경 검사에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 담췌관경
Spyglass DS를 사용하여 치료 표준 내시경 역행 담췌관경(ERCP)을 수행합니다. 임상 결과를 수집하고 분석합니다.
절차: 담췌관경
Spyglass DS를 사용하여 담관경 검사/췌장경 검사가 포함된 ERCP를 수행합니다. 임상 결과가 수집되고 분석됩니다.
다른 이름들:
  • ERCP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 기술 성공을 거둔 참가자 수
기간: 1일차
내시경 검사 중 Spyglass DS의 성능은 표적 부위에 도달하고, 샘플을 얻고, 치료 개입을 제공하는 능력을 기반으로 합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차를 위한 Spyglass DS 설정 시간
기간: 약 2시간
시술을 위해 Spyglass DS 및 관련 장비를 설정하는 데 걸리는 시간.
약 2시간
Spyglass DS를 이용한 총 시술 시간 측정
기간: 약 2시간
Spyglass DS로 절차를 완료하는 데 걸리는 시간은 분 단위로 계산됩니다.
약 2시간
Spyglass DS 진단 조작을 위한 분 단위 측정
기간: 약 2시간
SpyGlass DS로 진단 조작을 수행하는 데 걸리는 시간은 분 단위로 측정됩니다.
약 2시간
Spyglass DS 치료 조작을 위한 분 단위 측정
기간: 약 2시간
샘플링을 시도한 경우 SpyGlass DS로 치료 조작을 수행하는 데 걸리는 시간은 분 단위로 측정되었습니다.
약 2시간
유관 결석을 발견한 담관경 검사의 수
기간: 1일차
유관 결석과 같은 절차 중에 발견된 이상.
1일차
시술 중 발견된 협착 부위를 측정합니다.
기간: 1일차
협착과 같은 절차 중에 발견된 이상.
1일차
절차당 스파이바이트 샘플링 시도
기간: 1일차
절차당 평균 시도 횟수
1일차
담즙 또는 췌장 결석을 성공적으로 제거한 참가자 수
기간: 1일차
담관 또는 췌장 결석의 성공적인 제거는 추가 절차의 필요성에 따라 결정됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 483-2006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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