Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost ERCP řízené cholangiopankreatoskopie s SpyGlass DS (SPYDS)

10. února 2017 aktualizováno: University of Florida

Prospektivní hodnocení klinické užitečnosti endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) řízené cholangiopankreatoskopie s SpyGlass DS.

Jedná se o prospektivní hodnocení klinické užitečnosti nové cholangioskopické platformy SpyGlass DS. Cílem této studie je prospektivně dokumentovat klinickou využitelnost a technické aspekty ERCP s cholangioskopií a/nebo pankreatoskopií v diagnostice a léčbě pankreaticko-biliárních poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholangioskopie umožňuje přímou vizualizaci žlučového a pankreatického vývodu. V roce 2006 byl představen systém přímé vizualizace SpyGlass pro perorální cholangiopankreatoskopii a od té doby se ukázalo, že poskytuje přírůstkové diagnostické a terapeutické výhody. Hlavními omezeními původní platformy SpyGlass jsou vizualizační systém z optických vláken, omezené zaúhlení špičky, hranatá špička špionážního dalekohledu a komplexní vícekomponentní nastavení. Nová generace cholangioskopické platformy SpyGlass DS je v současné době klinicky používána. Nový systém řeší mnoho nedostatků staré platformy včetně digitální optiky, vylepšeného úhlu špičky, zúžené špičky a zjednodušeného nastavení. V tuto chvíli není jasné, zda se toto technické vylepšení promítne do lepších výsledků. Vyšetřovatelé proto chtějí studovat klinickou užitečnost SpyGlass DS prospektivním sběrem dat o klinických výsledcích pacientů podstupujících cholangioskopii pomocí SpyGlass DS jako součást jejich běžné lékařské péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, u kterých byla naplánována cholangiopankreatoskopie jako běžná klinická péče

Kritéria vyloučení:

  • neposkytnutí informovaného souhlasu
  • jakékoli kontraindikace endoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cholangiopankreatoskopie
Standardní péče Endoskopická retrográdní cholangiopankreatoskopie (ERCP) bude prováděna pomocí Spyglass DS. Klinické výsledky budou shromážděny a analyzovány.
Postup: Cholangiopankreatoskopie
ERCP s cholangioskopií/pankreatoskopií bude provedeno pomocí Spyglass DS. Klinické výsledky budou shromažďovány a analyzovány.
Ostatní jména:
  • ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s technickou úspěšností postupu
Časové okno: Den 1
Výkon Spyglass DS během endoskopie bude založen na schopnosti dosáhnout cílového místa, získat vzorky a poskytnout terapeutickou intervenci.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas nastavit Spyglass DS pro proceduru
Časové okno: přibližně 2 hodiny
Doba potřebná k nastavení Spyglass DS a souvisejícího vybavení pro postup.
přibližně 2 hodiny
Měření celkové doby procedury pomocí Spyglass DS
Časové okno: přibližně 2 hodiny
Čas v minutách bude vypočítán pro dokončení procedury s Spyglass DS.
přibližně 2 hodiny
Měření v minutách pro diagnostické manévry Spyglass DS
Časové okno: přibližně 2 hodiny
Čas potřebný k provedení diagnostických manévrů se SpyGlass DS měřený v minutách.
přibližně 2 hodiny
Měření v minutách pro terapeutické manévry Spyglass DS
Časové okno: přibližně 2 hodiny
Doba potřebná k provedení terapeutických manévrů se SpyGlass DS v případech, kdy byl pokus o odběr vzorků měřen v minutách.
přibližně 2 hodiny
Počet cholangioskopických vyšetření, která detekovala duktální kameny
Časové okno: Den 1
Abnormality nalezené během postupu, jako jsou duktální kameny.
Den 1
Striktury nalezené během procedury budou změřeny
Časové okno: Den 1
Abnormality nalezené během postupu, jako jsou striktury.
Den 1
Pokusy o odběr vzorků Spybite podle postupu
Časové okno: Den 1
Průměrný počet pokusů na postup
Den 1
Počet účastníků s úspěšným odstraněním žlučových nebo pankreatických kamenů
Časové okno: Den 1
Úspěšné odstranění žlučových nebo pankreatických kamenů bude záviset na potřebě dalších postupů.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 483-2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit