迷走神経の術中刺激による抗炎症効果
2023年2月7日 更新者：Guy Boeckxstaens、KU Leuven
迷走神経の術中刺激の抗炎症効果：術後イレウスを短縮するための潜在的な新しい治療的介入
仮説：
腹部迷走神経の電気刺激には抗炎症効果があり、腹部手術後の術後の回復を早めます。
目的:
本研究では、研究者は迷走神経の術中電気刺激の抗炎症効果を評価したいと考えています。 さらに、研究者は、迷走神経刺激が術後の回復を早めるかどうかを判断したいと考えています。 この目的のために、以下の目的が定められています。
- 放射線検査を使用して、迷走神経刺激が胃腸通過の改善につながるかどうかを判断する
- 迷走神経の電気刺激が臨床的改善につながるかどうかを評価する（毎日のアンケート）
- 腹腔内迷走神経の電気刺激が腹部手術に対する炎症反応を軽減することを示す
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除に適格な卵巣、膵臓または結腸直腸癌の患者
除外基準:
- 手術前2週間以内の術前治療用腹部放射線
- 明らかな腹腔内炎症（膿瘍または胆嚢炎を含む、画像検査および/または臨床検査結果によって診断される）
- 米国麻酔科学会の身体健康状態分類 (ASA-PS) > 3
- 調節不良の糖尿病 (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
- 慢性膵炎による手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：シャム刺激
迷走神経を刺激しない
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シャム刺激
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ACTIVE_COMPARATOR：迷走神経刺激
手術開始時と終了時の迷走神経の刺激
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迷走神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消化管通過 (幾何平均)
時間枠：術後3日目～術後7日目まで
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術後3日目～術後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃うっ滞（術後1日目に胃管によって産生される胃液の量）
時間枠：手術日から術後1日目まで
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手術日から術後1日目まで
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最初の放屁までの時間
時間枠：手術日から退院日まで（平均14日）
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手術日から退院日まで（平均14日）
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経口摂取が許容されるまでの時間
時間枠：手術日から退院日まで（平均14日）
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手術日から退院日まで（平均14日）
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経口食物摂取と最初の排便の耐性までの時間
時間枠：手術日から退院日まで（平均14日）
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手術日から退院日まで（平均14日）
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最初の排便までの時間
時間枠：手術日から退院日まで（平均14日）
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手術日から退院日まで（平均14日）
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消化器症状（吐き気、痛み、嘔吐、膨満感）
時間枠：手術日から退院日まで（平均14日）
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手術日から退院日まで（平均14日）
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退院までの時間
時間枠：手術日から退院日まで（平均14日）
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手術日から退院日まで（平均14日）
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腸組織、血清、腹腔洗浄液、および刺激した全血の上清中の炎症誘発性サイトカインのレベル
時間枠：手術日から検査日まで（最長6ヶ月）
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手術日から検査日まで（最長6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。