Efeito anti-inflamatório da estimulação peroperatória do nervo vago
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Efeito anti-inflamatório da estimulação peroperatória do nervo vago: uma nova intervenção terapêutica potencial para encurtar o íleo pós-operatório
Hipótese:
A estimulação elétrica do nervo vago abdominal tem efeitos anti-inflamatórios que levam a uma recuperação pós-operatória mais rápida após cirurgia abdominal.
Mira:
No presente estudo, os pesquisadores desejam avaliar o efeito anti-inflamatório da estimulação elétrica peroperatória do nervo vago. Além disso, os pesquisadores querem determinar se a estimulação do nervo vago leva a uma recuperação pós-operatória mais rápida. Para isso, formulam-se os seguintes objetivos:
- determinar se a estimulação do nervo vago leva a uma melhora no trânsito gastrointestinal usando testes radiológicos
- avaliar se a estimulação elétrica do nervo vago leva à melhora clínica (questionário diário)
- mostrar que a estimulação elétrica do nervo vago intra-abdominal reduz a resposta inflamatória à cirurgia abdominal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com ovário, pâncreas ou carcinoma colorretal elegíveis para ressecção
Critério de exclusão:
- radiação abdominal terapêutica pré-operatória inferior a 2 semanas antes da cirurgia
- inflamação intra-abdominal evidente (diagnosticada por exames de imagem e/ou exames laboratoriais, incluindo abscesso ou colecistite)
- Classificação do estado de saúde física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) > 3
- diabetes mal regulado (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
- cirurgia devido a pancreatite crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação simulada
sem estimulação do nervo vago
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Estimulação simulada
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação do vago
Estimulação do nervo vago no início e no final da cirurgia
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Estimulação do vago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O trânsito gastrointestinal (média geométrica)
Prazo: Do 3º dia pós-operatório até o 7º dia pós-operatório
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Do 3º dia pós-operatório até o 7º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estase gástrica (volume de fluido gástrico produzido pela sonda gástrica no 1º dia de pós-operatório
Prazo: Da data da cirurgia até o 1º dia de pós-operatório
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Da data da cirurgia até o 1º dia de pós-operatório
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (em média 14 dias)
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (em média 14 dias)
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Tempo até a tolerância da ingestão oral de alimentos
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (em média 14 dias)
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (em média 14 dias)
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Tempo de tolerância à ingestão de alimentos por via oral e primeira defecação
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (em média 14 dias)
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (em média 14 dias)
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Hora da primeira defecação
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (em média 14 dias)
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (em média 14 dias)
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Sintomas gastrointestinais (náusea, dor, vômito, inchaço)
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (em média 14 dias)
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (em média 14 dias)
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Tempo para alta do hospital
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (em média 14 dias)
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (em média 14 dias)
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Níveis de citocinas pró-inflamatórias no tecido intestinal, soro, lavagem peritoneal e sobrenadante de sangue total estimulado
Prazo: Da data da cirurgia até a data da análise laboratorial (até 6 meses)
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Da data da cirurgia até a data da análise laboratorial (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S56309
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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