Противовоспалительный эффект послеоперационной стимуляции блуждающего нерва
7 февраля 2023 г. обновлено: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Противовоспалительный эффект послеоперационной стимуляции блуждающего нерва: потенциальное новое терапевтическое вмешательство для сокращения послеоперационной кишечной непроходимости
Гипотеза:
Электростимуляция абдоминального блуждающего нерва оказывает противовоспалительное действие, что приводит к более быстрому послеоперационному восстановлению после операций на органах брюшной полости.
Цели:
В настоящем исследовании исследователи хотят оценить противовоспалительный эффект предоперационной электрической стимуляции блуждающего нерва. Кроме того, исследователи хотят определить, приводит ли стимуляция блуждающего нерва к более быстрому послеоперационному восстановлению. Для этого формулируются следующие цели:
- определить, приводит ли стимуляция блуждающего нерва к улучшению желудочно-кишечного транзита, с помощью рентгенологического исследования.
- оценить, приводит ли электрическая стимуляция блуждающего нерва к клиническому улучшению (ежедневная анкета)
- показать, что электрическая стимуляция внутрибрюшного блуждающего нерва уменьшает воспалительную реакцию на абдоминальную хирургию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком яичников, поджелудочной железы или колоректальной карциномы, подлежащие резекции
Критерий исключения:
- предоперационное терапевтическое облучение брюшной полости менее чем за 2 недели до операции
- очевидное внутрибрюшное воспаление (диагностируется по результатам визуализации и / или результатов лабораторных исследований, включая абсцесс или холецистит)
- Классификация состояния физического здоровья Американского общества анестезиологов (ASA-PS) > 3
- плохо регулируемый диабет (> 200 мг/дл (= 11 ммоль/л)
- операция по поводу хронического панкреатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Симуляционная стимуляция
отсутствие стимуляции блуждающего нерва
|
Симуляционная стимуляция
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стимуляция блуждающего нерва
Стимуляция блуждающего нерва в начале и в конце операции
|
Стимуляция блуждающего нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Желудочно-кишечный транзит (среднее геометрическое)
Временное ограничение: С 3-го послеоперационного дня до 7-го послеоперационного дня.
|
С 3-го послеоперационного дня до 7-го послеоперационного дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Желудочный стаз (объем желудочного сока, вырабатываемый желудочным зондом в 1-й послеоперационный день).
Временное ограничение: С момента операции до 1-го дня послеоперационного периода
|
С момента операции до 1-го дня послеоперационного периода
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара (в среднем 14 дней)
|
С даты операции до даты выписки из стационара (в среднем 14 дней)
|
|
Время до переносимости перорального приема пищи
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара (в среднем 14 дней)
|
С даты операции до даты выписки из стационара (в среднем 14 дней)
|
|
Время до переносимости перорального приема пищи и первой дефекации
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара (в среднем 14 дней)
|
С даты операции до даты выписки из стационара (в среднем 14 дней)
|
|
Время до первой дефекации
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара (в среднем 14 дней)
|
С даты операции до даты выписки из стационара (в среднем 14 дней)
|
|
Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, боль, рвота, вздутие живота)
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара (в среднем 14 дней)
|
С даты операции до даты выписки из стационара (в среднем 14 дней)
|
|
Время выписки из больницы
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара (в среднем 14 дней)
|
С даты операции до даты выписки из стационара (в среднем 14 дней)
|
|
Уровни провоспалительных цитокинов в ткани кишечника, сыворотке, перитонеальном лаваже и надосадочной жидкости стимулированной цельной крови
Временное ограничение: С даты операции до даты лабораторного анализа (до 6 месяцев)
|
С даты операции до даты лабораторного анализа (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S56309
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .