Anti-inflammatorisk effekt av peroperativ stimulering av vagusnerven
7. februar 2023 oppdatert av: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Anti-inflammatorisk effekt av peroperativ stimulering av vagusnerven: en potensiell ny terapeutisk intervensjon for å forkorte postoperativ ileus
Hypotese:
Elektrisk stimulering av den abdominale vagusnerven har anti-inflammatoriske effekter som fører til en raskere postoperativ restitusjon etter abdominal kirurgi.
Mål:
I denne studien ønsker forskerne å evaluere den antiinflammatoriske effekten av peroperativ elektrisk stimulering av vagusnerven. I tillegg ønsker etterforskerne å finne ut om vagusnervestimulering fører til en raskere postoperativ utvinning. For dette formål er følgende mål formulert:
- for å finne ut om vagusnervestimulering fører til en forbedring i gastrointestinal transitt ved hjelp av radiologisk testing
- for å evaluere om elektrisk stimulering av vagusnerven fører til klinisk forbedring (daglig spørreskjema)
- for å vise at elektrisk stimulering av den intraabdominale vagusnerven reduserer den inflammatoriske responsen på abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med eggstokk, bukspyttkjertel eller kolorektal karsinom som er kvalifisert for reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ terapeutisk abdominal stråling kortere enn 2 uker før operasjonen
- tydelig intraabdominal betennelse (diagnostisert ved bildediagnostikk og/eller laboratorietestresultater, inkludert abscess eller kolecystitt)
- American Society of Anesthesiologists fysisk helsestatusklassifisering (ASA-PS) > 3
- dårlig regulert diabetes (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
- operasjon på grunn av kronisk pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
ingen stimulering av vagusnerven
|
Sham stimulering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vagus stimulering
Stimulering av vagusnerven ved begynnelsen og slutten av operasjonen
|
Vagus stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gastrointestinale transitt (geometrisk gjennomsnitt)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 7
|
Fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrisk stase (volum magevæske produsert av magesonde på postoperativ dag 1
Tidsramme: Fra operasjonsdato til postoperativ dag 1
|
Fra operasjonsdato til postoperativ dag 1
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
|
Tid til toleranse for oralt matinntak
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
|
Tid til toleranse for oralt matinntak og første avføring
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
|
Gastrointestinale symptomer (kvalme, smerte, oppkast, oppblåsthet)
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
|
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
|
Nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner i tarmvev, serum, peritoneal lavage og supernatant av stimulert fullblod
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til datoen for laboratorieanalysen (opptil 6 måneder)
|
Fra datoen for operasjonen til datoen for laboratorieanalysen (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S56309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .