Efecto antiinflamatorio de la estimulación peroperatoria del nervio vago
7 de febrero de 2023 actualizado por: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Efecto antiinflamatorio de la estimulación peroperatoria del nervio vago: una posible nueva intervención terapéutica para acortar el íleo posoperatorio
Hipótesis:
La estimulación eléctrica del nervio vago abdominal tiene efectos antiinflamatorios que conducen a una recuperación postoperatoria más rápida después de una cirugía abdominal.
Objetivos:
En el presente estudio, los investigadores quieren evaluar el efecto antiinflamatorio de la estimulación eléctrica peroperatoria del nervio vago. Además, los investigadores quieren determinar si la estimulación del nervio vago conduce a una recuperación posoperatoria más rápida. Para ello, se formulan los siguientes objetivos:
- determinar si la estimulación del nervio vago conduce a una mejora en el tránsito gastrointestinal mediante pruebas radiológicas
- evaluar si la estimulación eléctrica del nervio vago conduce a una mejoría clínica (cuestionario diario)
- demostrar que la estimulación eléctrica del nervio vago intraabdominal reduce la respuesta inflamatoria a la cirugía abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con carcinoma de ovario, páncreas o colorrectal elegibles para resección
Criterio de exclusión:
- radiación abdominal terapéutica preoperatoria menos de 2 semanas antes de la cirugía
- inflamación intraabdominal evidente (diagnosticada por estudios de imagen y/o pruebas de laboratorio, incluidos abscesos o colecistitis)
- Clasificación del estado de salud física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PS) > 3
- diabetes mal regulada (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
- cirugía por pancreatitis crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada
sin estimulación del nervio vago
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Estimulación simulada
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación vago
Estimulación del nervio vago al inicio y al final de la cirugía
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Estimulación vago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tránsito gastrointestinal (media geométrica)
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 3 hasta el día postoperatorio 7
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Desde el día postoperatorio 3 hasta el día postoperatorio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estasis gástrica (volumen de líquido gástrico producido por la sonda gástrica en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día postoperatorio 1
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Desde la fecha de la cirugía hasta el día postoperatorio 1
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Tiempo hasta la tolerancia de la ingesta de alimentos por vía oral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Tiempo hasta la tolerancia de la ingesta de alimentos por vía oral y la primera defecación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Síntomas gastrointestinales (náuseas, dolor, vómitos, hinchazón)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Tiempo de alta del hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Niveles de citocinas proinflamatorias en tejido intestinal, suero, lavado peritoneal y sobrenadante de sangre completa estimulada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del análisis de laboratorio (hasta 6 meses)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del análisis de laboratorio (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S56309
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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