A vagus ideg peroperatív stimulációjának gyulladáscsökkentő hatása
2023. február 7. frissítette: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
A vagus ideg peroperatív stimulációjának gyulladáscsökkentő hatása: egy lehetséges új terápiás beavatkozás a posztoperatív ileus lerövidítésére
Hipotézis:
A hasi vagus ideg elektromos stimulációja gyulladáscsökkentő hatású, ami gyorsabb posztoperatív felépülést eredményez a hasi műtétek után.
Célok:
Jelen tanulmányban a kutatók a vagus ideg peroperatív elektromos stimulációjának gyulladáscsökkentő hatását kívánják értékelni. Ezenkívül a kutatók azt akarják meghatározni, hogy a vagus ideg stimulációja gyorsabb posztoperatív felépüléshez vezet-e. Ennek érdekében a következő célokat fogalmazzák meg:
- radiológiai vizsgálattal meghatározni, hogy a vagus ideg stimulációja a gyomor-bélrendszeri áthaladási javuláshoz vezet-e
- annak értékelésére, hogy a vagus ideg elektromos stimulációja klinikai javuláshoz vezet-e (napi kérdőív)
- bemutatni, hogy az intraabdominalis vagus ideg elektromos stimulációja csökkenti a hasi műtétekre adott gyulladásos választ
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- reszekcióra alkalmas petefészek-, hasnyálmirigy- vagy kolorektális karcinómában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- preoperatív terápiás hasi besugárzás a műtét előtt 2 hétnél rövidebb ideig
- nyilvánvaló intraabdominális gyulladás (képalkotással és/vagy laboratóriumi vizsgálati eredményekkel diagnosztizálva, beleértve a tályogot vagy az epehólyag-gyulladást)
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai-egészségügyi osztályozása (ASA-PS) > 3
- rosszul szabályozott cukorbetegség (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
- krónikus hasnyálmirigy-gyulladás miatti műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis stimuláció
nem stimulálja a vagus ideget
|
Hamis stimuláció
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vagus stimuláció
A vagus ideg stimulálása a műtét elején és végén
|
Vagus stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gasztrointesztinális tranzit (geometriai átlag)
Időkeret: A 3. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
|
A 3. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyomorpangás (a gyomorszonda által termelt gyomornedv térfogata a műtét utáni 1. napon
Időkeret: A műtét időpontjától a posztoperatív 1. napig
|
A műtét időpontjától a posztoperatív 1. napig
|
|
Ideje az első flatushoz
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból való elbocsátásig (átlagosan 14 nap)
|
A műtét időpontjától a kórházból való elbocsátásig (átlagosan 14 nap)
|
|
Az orális táplálékfelvétel toleranciájának ideje
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból való elbocsátásig (átlagosan 14 nap)
|
A műtét időpontjától a kórházból való elbocsátásig (átlagosan 14 nap)
|
|
Az orális táplálékfelvétel és az első székletürítés tűrésének ideje
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból való elbocsátásig (átlagosan 14 nap)
|
A műtét időpontjától a kórházból való elbocsátásig (átlagosan 14 nap)
|
|
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból való elbocsátásig (átlagosan 14 nap)
|
A műtét időpontjától a kórházból való elbocsátásig (átlagosan 14 nap)
|
|
Emésztőrendszeri tünetek (hányinger, fájdalom, hányás, puffadás)
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból való elbocsátásig (átlagosan 14 nap)
|
A műtét időpontjától a kórházból való elbocsátásig (átlagosan 14 nap)
|
|
Ideje kiengedni a kórházból
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból való elbocsátásig (átlagosan 14 nap)
|
A műtét időpontjától a kórházból való elbocsátásig (átlagosan 14 nap)
|
|
A gyulladást elősegítő citokinek szintje a bélszövetben, a szérumban, a peritoneális mosásban és a stimulált teljes vér felülúszójában
Időkeret: A műtét időpontjától a laboratóriumi elemzés időpontjáig (legfeljebb 6 hónapig)
|
A műtét időpontjától a laboratóriumi elemzés időpontjáig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S56309
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .