围手术期刺激迷走神经的抗炎作用
2023年2月7日 更新者：Guy Boeckxstaens、KU Leuven
围手术期刺激迷走神经的抗炎作用：缩短术后肠梗阻的潜在新治疗干预措施
假设：
腹部迷走神经的电刺激具有抗炎作用，可加快腹部手术后的术后恢复。
目标：
在本研究中，研究人员希望评估术前电刺激迷走神经的抗炎作用。 此外，研究人员想要确定迷走神经刺激是否会导致术后恢复更快。 为此，制定了以下目标：
- 使用放射学测试确定迷走神经刺激是否会改善胃肠道传输
- 评估迷走神经的电刺激是否会导致临床改善（每日问卷）
- 表明腹内迷走神经的电刺激可减少对腹部手术的炎症反应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合切除条件的卵巢癌、胰腺癌或结直肠癌患者
排除标准：
- 术前治疗性腹部放疗短于手术前 2 周
- 明显的腹腔内炎症（通过影像学和/或实验室检查结果诊断，包括脓肿或胆囊炎）
- 美国麻醉师协会身体健康状况分类 (ASA-PS) > 3
- 调节不佳的糖尿病 (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
- 慢性胰腺炎手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：假刺激
不刺激迷走神经
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假刺激
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ACTIVE_COMPARATOR：迷走神经刺激
在手术开始和结束时刺激迷走神经
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迷走神经刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃肠道传输（几何平均数）
大体时间：术后第3天至术后第7天
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术后第3天至术后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃淤滞（术后第 1 天胃管产生的胃液量
大体时间：从手术之日起至术后第1天
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从手术之日起至术后第1天
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首次排气时间
大体时间：从手术之日到出院之日（平均14天）
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从手术之日到出院之日（平均14天）
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耐受口服食物摄入的时间
大体时间：从手术之日到出院之日（平均14天）
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从手术之日到出院之日（平均14天）
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耐受口服食物摄入和首次排便的时间
大体时间：从手术之日到出院之日（平均14天）
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从手术之日到出院之日（平均14天）
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第一次排便的时间
大体时间：从手术之日到出院之日（平均14天）
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从手术之日到出院之日（平均14天）
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胃肠道症状（恶心、疼痛、呕吐、腹胀）
大体时间：从手术之日到出院之日（平均14天）
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从手术之日到出院之日（平均14天）
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出院时间
大体时间：从手术之日到出院之日（平均14天）
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从手术之日到出院之日（平均14天）
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肠组织、血清、腹腔灌洗液和刺激全血上清液中促炎细胞因子的水平
大体时间：从手术之日到实验室分析之日（最多 6 个月）
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从手术之日到实验室分析之日（最多 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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