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Entzündungshemmende Wirkung der peroperativen Stimulation des Vagusnervs

7. Februar 2023 aktualisiert von: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Entzündungshemmende Wirkung der peroperativen Stimulation des Vagusnervs: Eine potenzielle neue therapeutische Intervention zur Verkürzung des postoperativen Ileus

Hypothese:

Die elektrische Stimulation des abdominalen Vagusnervs hat entzündungshemmende Wirkungen, die zu einer schnelleren postoperativen Genesung nach einer Bauchoperation führen.

Ziele:

In der vorliegenden Studie wollen die Forscher die entzündungshemmende Wirkung einer peroperativen elektrischen Stimulation des Vagusnervs bewerten. Außerdem wollen die Forscher klären, ob die Vagusnervstimulation zu einer schnelleren postoperativen Genesung führt. Dazu werden folgende Ziele formuliert:

  1. um festzustellen, ob die Vagusnervstimulation zu einer Verbesserung der Magen-Darm-Passage durch radiologische Tests führt
  2. um zu beurteilen, ob eine elektrische Stimulation des Vagusnervs zu einer klinischen Besserung führt (täglicher Fragebogen)
  3. um zu zeigen, dass die elektrische Stimulation des intraabdominalen Vagusnervs die Entzündungsreaktion auf eine Bauchoperation reduziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- oder kolorektalen Karzinomen, die für eine Resektion geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • präoperative therapeutische Abdominalbestrahlung kürzer als 2 Wochen vor der Operation
  • offensichtliche intraabdominelle Entzündung (diagnostiziert durch Bildgebung und/oder Labortestergebnisse, einschließlich Abszess oder Cholezystitis)
  • Klassifikation des körperlichen Gesundheitszustands der American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) > 3
  • schlecht eingestellter Diabetes (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
  • Operation wegen chronischer Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
keine Stimulation des Vagusnervs
Verfahren: Scheinstimulation
Scheinstimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Vagusstimulation
Stimulation des Vagusnervs zu Beginn und am Ende der Operation
Verfahren: Vagusstimulation
Vagusstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Magen-Darm-Passage (geometrisches Mittel)
Zeitfenster: Vom 3. postoperativen Tag bis zum 7. postoperativen Tag
Vom 3. postoperativen Tag bis zum 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magenstauung (Magensaftvolumen, das durch die Magensonde am 1. postoperativen Tag produziert wird
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum 1. postoperativen Tag
Vom Operationsdatum bis zum 1. postoperativen Tag
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Zeit bis zur Toleranz der oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Zeit bis zur Toleranz der oralen Nahrungsaufnahme und des ersten Stuhlgangs
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Schmerzen, Erbrechen, Blähungen)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Spiegel entzündungsfördernder Zytokine in Darmgewebe, Serum, Peritonealspülung und Überstand von stimuliertem Vollblut
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Laboranalyse (bis zu 6 Monate)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Laboranalyse (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S56309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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