Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmend effect van peroperatieve stimulatie van de nervus vagus

7 februari 2023 bijgewerkt door: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Ontstekingsremmend effect van peroperatieve stimulatie van de nervus vagus: een potentiële nieuwe therapeutische interventie voor het verkorten van postoperatieve ileus

Hypothese:

Elektrische stimulatie van de nervus vagus in de buik heeft ontstekingsremmende effecten die leiden tot een sneller postoperatief herstel na een buikoperatie.

Doelstellingen:

In de huidige studie willen de onderzoekers het ontstekingsremmende effect van peroperatieve elektrische stimulatie van de nervus vagus evalueren. Daarnaast willen de onderzoekers nagaan of stimulatie van de nervus vagus leidt tot een sneller postoperatief herstel. Daartoe worden de volgende doelen geformuleerd:

  1. om te bepalen of stimulatie van de nervus vagus leidt tot een verbetering van de gastro-intestinale doorvoer met behulp van radiologisch onderzoek
  2. evalueren of elektrische stimulatie van de nervus vagus leidt tot klinische verbetering (dagelijkse vragenlijst)
  3. om aan te tonen dat elektrische stimulatie van de intra-abdominale nervus vagus de ontstekingsreactie op abdominale chirurgie vermindert

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ovarium-, pancreas- of colorectaalcarcinoom die in aanmerking komen voor resectie

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatieve therapeutische buikbestraling korter dan 2 weken voorafgaand aan de operatie
  • duidelijke intra-abdominale ontsteking (gediagnosticeerd door beeldvorming en/of laboratoriumtestresultaten, inclusief abces of cholecystitis)
  • American Society of Anesthesiologists classificatie fysieke gezondheidsstatus (ASA-PS)> 3
  • slecht gereguleerde diabetes (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
  • operatie vanwege chronische pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie
geen stimulatie van de nervus vagus
Procedure: Schijnstimulatie
Schijnstimulatie
ACTIVE_COMPARATOR: Vagus stimulatie
Stimulatie van de nervus vagus aan het begin en het einde van de operatie
Procedure: Vagus stimulatie
Vagus stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gastro-intestinale doorvoer (geometrisch gemiddelde)
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 7
Van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maagstasis (volume maagvloeistof geproduceerd door maagsonde op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 1
Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 1
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 14 dagen)
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 14 dagen)
Tijd tot tolerantie van orale voedselinname
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 14 dagen)
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 14 dagen)
Tijd tot tolerantie van orale voedselinname en eerste ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 14 dagen)
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 14 dagen)
Tijd tot eerste ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 14 dagen)
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 14 dagen)
Gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, pijn, braken, opgeblazen gevoel)
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 14 dagen)
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 14 dagen)
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 14 dagen)
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 14 dagen)
Niveaus van pro-inflammatoire cytokines in darmweefsel, serum, peritoneale lavage en supernatant van gestimuleerd volbloed
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de laboratoriumanalyse (tot 6 maanden)
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de laboratoriumanalyse (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S56309

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Klinische onderzoeken op Schijnstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren