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Effetto antinfiammatorio della stimolazione peroperatoria del nervo vago

7 febbraio 2023 aggiornato da: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Effetto antinfiammatorio della stimolazione peroperatoria del nervo vago: un potenziale nuovo intervento terapeutico per l'accorciamento dell'ileo postoperatorio

Ipotesi:

La stimolazione elettrica del nervo vago addominale ha effetti antinfiammatori che portano a un recupero postoperatorio più rapido dopo la chirurgia addominale.

Obiettivi:

Nel presente studio, i ricercatori vogliono valutare l'effetto antinfiammatorio della stimolazione elettrica peroperatoria del nervo vago. Inoltre, i ricercatori vogliono determinare se la stimolazione del nervo vago porti a un recupero postoperatorio più rapido. A tal fine si formulano le seguenti finalità:

  1. determinare se la stimolazione del nervo vago porta a un miglioramento del transito gastrointestinale mediante test radiologici
  2. valutare se la stimolazione elettrica del nervo vago porti a un miglioramento clinico (questionario giornaliero)
  3. per dimostrare che la stimolazione elettrica del nervo vago intra-addominale riduce la risposta infiammatoria alla chirurgia addominale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma dell'ovaio, del pancreas o del colon-retto eleggibili per la resezione

Criteri di esclusione:

  • radioterapia addominale terapeutica preoperatoria inferiore a 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
  • evidente infiammazione intra-addominale (diagnosticata mediante imaging e/o risultati di test di laboratorio, inclusi ascesso o colecistite)
  • Classificazione dello stato di salute fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) > 3
  • diabete scarsamente regolato (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
  • intervento chirurgico a causa di pancreatite cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
nessuna stimolazione del nervo vago
Procedura: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione del vago
Stimolazione del nervo vago all'inizio e alla fine dell'intervento
Procedura: Stimolazione del vago
Stimolazione del vago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il transito gastrointestinale (media geometrica)
Lasso di tempo: Dal 3° giorno postoperatorio al 7° giorno postoperatorio
Dal 3° giorno postoperatorio al 7° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stasi gastrica (volume di liquido gastrico prodotto dal sondino gastrico il giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al primo giorno postoperatorio
Dalla data dell'intervento fino al primo giorno postoperatorio
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
Tempo di tolleranza dell'assunzione di cibo per via orale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
Tempo di tolleranza dell'assunzione di cibo per via orale e prima defecazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
Sintomi gastrointestinali (nausea, dolore, vomito, gonfiore)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
Livelli di citochine pro-infiammatorie nel tessuto intestinale, nel siero, nel lavaggio peritoneale e nel supernatante del sangue intero stimolato
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data dell'analisi di laboratorio (fino a 6 mesi)
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data dell'analisi di laboratorio (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S56309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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