Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý účinek peroperační stimulace nervu vagus

7. února 2023 aktualizováno: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Protizánětlivý účinek peroperační stimulace nervu vagus: Potenciální nová terapeutická intervence pro zkrácení pooperační ileus

Hypotéza:

Elektrická stimulace n. vagus má protizánětlivé účinky, které vedou k rychlejší pooperační rekonvalescenci po břišní operaci.

Cíle:

V této studii chtějí vědci vyhodnotit protizánětlivý účinek peroperační elektrické stimulace bloudivého nervu. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda stimulace vagusového nervu vede k rychlejšímu pooperačnímu zotavení. Za tímto účelem jsou formulovány následující cíle:

  1. určit, zda stimulace vagusového nervu vede ke zlepšení gastrointestinálního průchodu pomocí radiologického testování
  2. vyhodnotit, zda elektrická stimulace nervu vagus vede ke klinickému zlepšení (denní dotazník)
  3. ukázat, že elektrická stimulace intraabdominálního vagus nervu snižuje zánětlivou odpověď na břišní operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s ovariem, slinivkou nebo kolorektálním karcinomem způsobilé k resekci

Kritéria vyloučení:

  • předoperační terapeutické ozařování břicha kratší než 2 týdny před operací
  • zjevný nitrobřišní zánět (diagnostikovaný zobrazením a/nebo výsledky laboratorních testů, včetně abscesu nebo cholecystitidy)
  • Klasifikace fyzického zdravotního stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) > 3
  • špatně regulovaný diabetes (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
  • operace kvůli chronické pankreatitidě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
žádná stimulace bloudivého nervu
Postup: Falešná stimulace
Falešná stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulace vagusu
Stimulace bloudivého nervu na začátku a na konci operace
Postup: Stimulace vagusu
Stimulace vagusu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gastrointestinální tranzit (geometrický průměr)
Časové okno: Od 3. pooperačního dne do 7. pooperačního dne
Od 3. pooperačního dne do 7. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stáza žaludku (objem žaludeční tekutiny produkovaný žaludeční sondou 1. pooperační den
Časové okno: Od data operace do 1. pooperačního dne
Od data operace do 1. pooperačního dne
Čas na první flatus
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Doba tolerance perorálního příjmu potravy
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Doba tolerance perorálního příjmu potravy a první defekace
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Čas do první defekace
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Gastrointestinální příznaky (nevolnost, bolest, zvracení, nadýmání)
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Hladiny prozánětlivých cytokinů ve střevní tkáni, séru, peritoneální laváži a supernatantu stimulované plné krve
Časové okno: Od data operace do data laboratorní analýzy (až 6 měsíců)
Od data operace do data laboratorní analýzy (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S56309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Klinické studie na Falešná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit