Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwzapalne działanie okołooperacyjnej stymulacji nerwu błędnego

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Przeciwzapalne działanie okołooperacyjnej stymulacji nerwu błędnego: potencjalna nowa interwencja terapeutyczna w celu skrócenia pooperacyjnej niedrożności jelit

Hipoteza:

Elektryczna stymulacja nerwu błędnego brzucha ma działanie przeciwzapalne, które prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia po operacjach jamy brzusznej.

Celuje:

W niniejszym badaniu badacze chcą ocenić działanie przeciwzapalne okołooperacyjnej stymulacji elektrycznej nerwu błędnego. Ponadto badacze chcą ustalić, czy stymulacja nerwu błędnego prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia po operacji. W tym celu sformułowano następujące cele:

  1. w celu ustalenia, czy stymulacja nerwu błędnego prowadzi do poprawy pasażu żołądkowo-jelitowego za pomocą badań radiologicznych
  2. ocena, czy stymulacja elektryczna nerwu błędnego prowadzi do poprawy klinicznej (kwestionariusz dzienny)
  3. aby wykazać, że elektryczna stymulacja nerwu błędnego w jamie brzusznej zmniejsza odpowiedź zapalną na operację jamy brzusznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z rakiem jajnika, trzustki lub jelita grubego kwalifikujące się do resekcji

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjna lecznicza radioterapia jamy brzusznej na mniej niż 2 tygodnie przed operacją
  • ewidentny stan zapalny w obrębie jamy brzusznej (rozpoznany na podstawie wyników badań obrazowych i/lub laboratoryjnych, w tym ropień lub zapalenie pęcherzyka żółciowego)
  • Klasyfikacja stanu zdrowia fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA-PS) > 3
  • źle uregulowana cukrzyca (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
  • operacja z powodu przewlekłego zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
brak stymulacji nerwu błędnego
Procedura: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego na początku i na końcu zabiegu
Procedura: Stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pasaż żołądkowo-jelitowy (średnia geometryczna)
Ramy czasowe: Od 3 doby pooperacyjnej do 7 doby pooperacyjnej
Od 3 doby pooperacyjnej do 7 doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastój żołądka (objętość płynu żołądkowego wytwarzanego przez sondę żołądkową w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 1. doby pooperacyjnej
Od dnia operacji do 1. doby pooperacyjnej
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Czas tolerancji pokarmu doustnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Czas tolerancji pokarmu doustnego i pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Czas na pierwszą defekację
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, ból, wymioty, wzdęcia)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Poziomy cytokin prozapalnych w tkance jelitowej, surowicy, popłuczynach otrzewnej i supernatancie stymulowanej krwi pełnej
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty analizy laboratoryjnej (do 6 miesięcy)
Od daty operacji do daty analizy laboratoryjnej (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S56309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Pozorowana stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj