Antiinflammatorisk effekt av peroperativ stimulering av vagusnerven
7 februari 2023 uppdaterad av: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Antiinflammatorisk effekt av peroperativ stimulering av vagusnerven: en potentiell ny terapeutisk intervention för att förkorta postoperativ ileus
Hypotes:
Elektrisk stimulering av den abdominala vagusnerven har antiinflammatoriska effekter som leder till en snabbare postoperativ återhämtning efter bukkirurgi.
Mål:
I den aktuella studien vill forskarna utvärdera den antiinflammatoriska effekten av peroperativ elektrisk stimulering av vagusnerven. Dessutom vill utredarna avgöra om vagusnervstimulering leder till en snabbare postoperativ återhämtning. För detta ändamål formuleras följande mål:
- för att avgöra om vagusnervstimulering leder till en förbättring av gastrointestinal transit med hjälp av radiologiska tester
- för att utvärdera om elektrisk stimulering av vagusnerven leder till klinisk förbättring (dagligt frågeformulär)
- för att visa att elektrisk stimulering av den intraabdominala vagusnerven minskar det inflammatoriska svaret på bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med äggstocks-, bukspottkörtel- eller kolorektalkarcinom som är kvalificerade för resektion
Exklusions kriterier:
- preoperativ terapeutisk bukstrålning kortare än 2 veckor före operation
- uppenbar intraabdominal inflammation (diagnostiserad genom bildbehandling och/eller laboratorietestresultat, inklusive abscess eller kolecystit)
- American Society of Anesthesiologists fysisk hälsostatusklassificering (ASA-PS) > 3
- dåligt reglerad diabetes (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
- operation på grund av kronisk pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
ingen stimulering av vagusnerven
|
Sham stimulering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vagustimulering
Stimulering av vagusnerven i början och slutet av operationen
|
Vagustimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den gastrointestinala transiteringen (geometriskt medelvärde)
Tidsram: Från postoperativ dag 3 till postoperativ dag 7
|
Från postoperativ dag 3 till postoperativ dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Magstag (volym magvätska producerad av magsond på postoperativ dag 1
Tidsram: Från operationsdatum till postoperativ dag 1
|
Från operationsdatum till postoperativ dag 1
|
|
Dags för första flatus
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
|
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
|
|
Dags att tolerera oralt födointag
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
|
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
|
|
Dags att tolerera oralt födointag och första avföring
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
|
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
|
|
Dags för första avföring
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
|
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
|
|
Gastrointestinala symtom (illamående, smärta, kräkningar, uppblåsthet)
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
|
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
|
|
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
|
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
|
|
Nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner i tarmvävnad, serum, peritoneal lavage och supernatant av stimulerat helblod
Tidsram: Från operationsdatum till datum för laboratorieanalys (upp till 6 månader)
|
Från operationsdatum till datum för laboratorieanalys (upp till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (UPPSKATTA)
17 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S56309
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .