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Effet anti-inflammatoire de la stimulation peropératoire du nerf vague

7 février 2023 mis à jour par: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Effet anti-inflammatoire de la stimulation peropératoire du nerf vague : une nouvelle intervention thérapeutique potentielle pour raccourcir l'iléus postopératoire

Hypothèse:

La stimulation électrique du nerf vague abdominal a des effets anti-inflammatoires qui conduisent à une récupération postopératoire plus rapide après une chirurgie abdominale.

Objectifs :

Dans la présente étude, les chercheurs veulent évaluer l'effet anti-inflammatoire de la stimulation électrique peropératoire du nerf vague. De plus, les chercheurs veulent déterminer si la stimulation du nerf vague conduit à une récupération postopératoire plus rapide. A cet effet, les objectifs suivants sont formulés :

  1. déterminer si la stimulation du nerf vague entraîne une amélioration du transit gastro-intestinal à l'aide de tests radiologiques
  2. évaluer si la stimulation électrique du nerf vague entraîne une amélioration clinique (questionnaire quotidien)
  3. montrer que la stimulation électrique du nerf vague intra-abdominal réduit la réponse inflammatoire à la chirurgie abdominale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un carcinome de l'ovaire, du pancréas ou colorectal éligibles à la résection

Critère d'exclusion:

  • radiothérapie abdominale thérapeutique préopératoire moins de 2 semaines avant la chirurgie
  • inflammation intra-abdominale évidente (diagnostiquée par imagerie et/ou résultats de tests de laboratoire, y compris abcès ou cholécystite)
  • Classification de l'état de santé physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) > 3
  • diabète mal régulé (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
  • chirurgie due à une pancréatite chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice
pas de stimulation du nerf vague
Procédure: Stimulation factice
Stimulation factice
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation vague
Stimulation du nerf vague au début et à la fin de la chirurgie
Procédure: Stimulation vague
Stimulation vague

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le transit gastro-intestinal (moyenne géométrique)
Délai: Du jour postopératoire 3 au jour postopératoire 7
Du jour postopératoire 3 au jour postopératoire 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Stase gastrique (volume de liquide gastrique produit par la sonde gastrique le jour postopératoire 1
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 1
De la date de la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 1
Le temps des premières flatulences
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (en moyenne 14 jours)
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (en moyenne 14 jours)
Délai de tolérance de la prise alimentaire orale
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (en moyenne 14 jours)
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (en moyenne 14 jours)
Délai de tolérance de la prise alimentaire orale et de la première défécation
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (en moyenne 14 jours)
De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (en moyenne 14 jours)
Délai de la première défécation
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (en moyenne 14 jours)
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (en moyenne 14 jours)
Symptômes gastro-intestinaux (nausées, douleurs, vomissements, ballonnements)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (en moyenne 14 jours)
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (en moyenne 14 jours)
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (en moyenne 14 jours)
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (en moyenne 14 jours)
Niveaux de cytokines pro-inflammatoires dans le tissu intestinal, le sérum, le lavage péritonéal et le surnageant de sang total stimulé
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de l'analyse de laboratoire (jusqu'à 6 mois)
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de l'analyse de laboratoire (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S56309

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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