- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02524626
Anti-inflammatorisk virkning af peroperativ stimulering af vagusnerven
Anti-inflammatorisk effekt af peroperativ stimulering af vagusnerven: en potentiel ny terapeutisk intervention til at forkorte postoperativ ileus
Hypotese:
Elektrisk stimulering af den abdominale vagusnerve har anti-inflammatoriske virkninger, som fører til en hurtigere postoperativ restitution efter abdominal operation.
Mål:
I denne undersøgelse ønsker forskerne at evaluere den antiinflammatoriske effekt af peroperativ elektrisk stimulering af vagusnerven. Derudover ønsker efterforskerne at afgøre, om vagusnervestimulering fører til en hurtigere postoperativ genopretning. Til dette formål formuleres følgende mål:
- at bestemme, om vagusnervestimulering fører til en forbedring af gastrointestinal transit ved hjælp af radiologisk testning
- at evaluere om elektrisk stimulering af vagusnerven fører til klinisk forbedring (dagligt spørgeskema)
- at vise, at elektrisk stimulering af den intraabdominale vagusnerve reducerer den inflammatoriske reaktion på abdominal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med æggestokke, bugspytkirtel eller kolorektalt karcinom, der er berettiget til resektion
Ekskluderingskriterier:
- præoperativ terapeutisk abdominal bestråling kortere end 2 uger før operationen
- tydelig intra-abdominal betændelse (diagnosticeret ved billeddiagnostik og/eller laboratorietestresultater, inklusive byld eller kolecystitis)
- American Society of Anesthesiologists fysisk-sundhedsstatus klassifikation (ASA-PS) > 3
- dårligt reguleret diabetes (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
- operation på grund af kronisk pancreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
ingen stimulering af vagusnerven
|
Sham stimulering
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vagus stimulation
Stimulering af vagusnerven i begyndelsen og slutningen af operationen
|
Vagus stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den gastrointestinale transit (geometrisk middelværdi)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 7
|
Fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gastrisk stase (volumen af mavevæske produceret af mavesonde på postoperativ dag 1
Tidsramme: Fra operationsdatoen til postoperativ dag 1
|
Fra operationsdatoen til postoperativ dag 1
|
Tid til første flatus
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Tid til tolerance af oral fødeindtagelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Tid til tolerance af oral fødeindtagelse og første afføring
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Tid til første afføring
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Gastrointestinale symptomer (kvalme, smerte, opkastning, oppustethed)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner i tarmvæv, serum, peritoneal lavage og supernatant af stimuleret fuldblod
Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for laboratorieanalysen (op til 6 måneder)
|
Fra datoen for operationen til datoen for laboratorieanalysen (op til 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S56309
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus
-
Erzincan Military HospitalAfsluttet
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPostoperativ IleusKorea, Republikken
-
Alberta Children's HospitalTrukket tilbage
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemCedars-Sinai Medical CenterUkendtPostoperativ IleusForenede Stater
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...AfsluttetPostoperativ IleusMexico
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongUkendtPostoperativ IleusKina
Kliniske forsøg med Sham stimulering
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Gerald SupinskiAfsluttetKritisk sygdom | Åndedrætssvigt | Myopati | SvaghedForenede Stater
-
Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesTilmelding efter invitationSkizofreni negativ typeKina
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringManiodepressivForenede Stater
-
Stoparkinson Healthcare Systems LLCThe Parkinson Study GroupAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; China-Japan Friendship Hospital; The...Ukendt
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
Jean-Marie AnnoniAfsluttet
-
University of OldenburgMarc Onken, M.Sc.; Christina Mueller, M.Sc.RekrutteringStørre depressiv lidelse | Borderline personlighedsforstyrrelse | Major Depressive EpisodeTyskland