Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk virkning af peroperativ stimulering af vagusnerven

7. februar 2023 opdateret af: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Anti-inflammatorisk effekt af peroperativ stimulering af vagusnerven: en potentiel ny terapeutisk intervention til at forkorte postoperativ ileus

Hypotese:

Elektrisk stimulering af den abdominale vagusnerve har anti-inflammatoriske virkninger, som fører til en hurtigere postoperativ restitution efter abdominal operation.

Mål:

I denne undersøgelse ønsker forskerne at evaluere den antiinflammatoriske effekt af peroperativ elektrisk stimulering af vagusnerven. Derudover ønsker efterforskerne at afgøre, om vagusnervestimulering fører til en hurtigere postoperativ genopretning. Til dette formål formuleres følgende mål:

  1. at bestemme, om vagusnervestimulering fører til en forbedring af gastrointestinal transit ved hjælp af radiologisk testning
  2. at evaluere om elektrisk stimulering af vagusnerven fører til klinisk forbedring (dagligt spørgeskema)
  3. at vise, at elektrisk stimulering af den intraabdominale vagusnerve reducerer den inflammatoriske reaktion på abdominal kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med æggestokke, bugspytkirtel eller kolorektalt karcinom, der er berettiget til resektion

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ terapeutisk abdominal bestråling kortere end 2 uger før operationen
  • tydelig intra-abdominal betændelse (diagnosticeret ved billeddiagnostik og/eller laboratorietestresultater, inklusive byld eller kolecystitis)
  • American Society of Anesthesiologists fysisk-sundhedsstatus klassifikation (ASA-PS) > 3
  • dårligt reguleret diabetes (> 200 mg/dl (= 11 mmol/l)
  • operation på grund af kronisk pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
ingen stimulering af vagusnerven
Procedure: Sham stimulering
Sham stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Vagus stimulation
Stimulering af vagusnerven i begyndelsen og slutningen af ​​operationen
Procedure: Vagus stimulation
Vagus stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gastrointestinale transit (geometrisk middelværdi)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 7
Fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrisk stase (volumen af ​​mavevæske produceret af mavesonde på postoperativ dag 1
Tidsramme: Fra operationsdatoen til postoperativ dag 1
Fra operationsdatoen til postoperativ dag 1
Tid til første flatus
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Tid til tolerance af oral fødeindtagelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Tid til tolerance af oral fødeindtagelse og første afføring
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Tid til første afføring
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Gastrointestinale symptomer (kvalme, smerte, opkastning, oppustethed)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner i tarmvæv, serum, peritoneal lavage og supernatant af stimuleret fuldblod
Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for laboratorieanalysen (op til 6 måneder)
Fra datoen for operationen til datoen for laboratorieanalysen (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (SKØN)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S56309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Kliniske forsøg med Sham stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner