腹腔鏡下神経温存広汎子宮摘出術の実現可能性と機能転帰
2018年3月2日 更新者：Osama Mohammad Ali ElDamshety
この調査の目的は、以下を評価することです。
- 手術手技、出血量および手術時間に関する腹腔鏡下神経温存型子宮全摘出術タイプ III/C1 の実現可能性の評価。
- 膀胱機能に関して患者の結果を評価します。
膀胱と直腸の機能を維持するためには、子宮全摘出術時に膀胱機能を最適に維持するための技術を指示する正確な解剖学的情報を特定するために、従来の手順を変更する必要があります。
腹腔鏡技術は、いくつかのよく知られた利点を提供します。 腹腔鏡の拡大ビューの下で、解剖学的構造を明確に視覚化して、血管や神経を含む傍頸部構造と乳輪組織の細心の注意を払って正確に解剖することができます。
下下腹神経と下下腹神経叢の腹腔鏡による同定 (神経融解) は、後腹膜の解剖学だけでなく骨盤の神経解剖学についても十分な知識を持っている訓練を受けた腹腔鏡外科医にとって実行可能な手順です。および神経温存子宮全摘出術中の排尿障害
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- Karnofsky > 80、または米国麻酔学会 (ASA) I-II
- -FIGO（国際婦人科産科連合）病期分類による IA2-IB1-IB2-IIA1-IIA2-IIB 期の子宮頸がん。
- ステージ II、III の子宮内膜がん
除外基準:
- 非浸潤がん
- 妊娠
- 手術前に発見された膀胱機能不全。
- 以前の骨盤リンパ節郭清。
- 腫瘍の再発
- 不完全な手術、切除不能な病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ (A)
腹腔鏡下 神経温存 子宮全摘出術 タイプ III/C1
|
|
|
アクティブコンパレータ：グループ (B)
腹腔鏡下子宮全摘出術タイプ III/C2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹腔鏡下神経温存型広汎子宮全摘出術 III/C1 の機能転帰
時間枠：1ヶ月
|
PVR尿量が100ml未満になるまでの術後カテーテル留置期間
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中合併症
時間枠：手術中
|
術中合併症
|
手術中
|
|
失血
時間枠：手術日
|
術中の出血量 (ml)。
単位
|
手術日
|
|
手術時間
時間枠：手術日
|
外科的介入の議事録
|
手術日
|
|
早期術後合併症
時間枠：30日
|
術後30日以内の早期術後合併症の発生
|
30日
|
|
後期術後合併症
時間枠：術後30日以上
|
-手術後30日以上の手術に関連する合併症
|
術後30日以上
|
|
膀胱トレーニングエクササイズ
時間枠：1ヶ月
|
術後3日目に尿道カテーテルを抜去し、事前の膀胱訓練運動およびPVR尿量の測定なし
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khaled Gaballa, MS.c.、Assistant Lecturer of surgical oncology, Mansoura universitry
- スタディチェア：Adel Taha Denewar, M.D., Ph.D、Head of surgical oncology department, Mansoura oncology centre, Mansoura university
- スタディディレクター：Giovanni Scambia, M.D.,Ph.D、Head of the Department for Woman and Unborn Life Health Care- Catholic University of the Sacred Heart- Rome, Italy
- スタディディレクター：Valerio Gallotta, M.D.、Department of Gynecologic Oncology,Catholic University of the Sacred Heart,Rome,Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。