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Fattibilità ed esito funzionale dell'isterectomia radicale laparoscopica con risparmio di nervi

2 marzo 2018 aggiornato da: Osama Mohammad Ali ElDamshety

Lo scopo di questo studio è valutare:

  1. Valutazione della fattibilità dell'isterectomia radicale laparoscopica con risparmio di nervi di tipo III/C1 per quanto riguarda la tecnica chirurgica, la perdita di sangue e il tempo operatorio.
  2. Valutare l'esito dei pazienti per quanto riguarda la funzione della vescica.

per preservare la funzione della vescica e del retto, è necessario modificare le procedure tradizionali, in modo da individuare le precise informazioni anatomiche che indirizzano la tecnica per la conservazione ottimale della funzione della vescica al momento dell'isterectomia radicale.

La tecnica laparoscopica offre diversi vantaggi ben noti. Sotto la vista ingrandita del laparoscopio, l'anatomia può essere chiaramente visualizzata per consentire la dissezione meticolosa e precisa delle strutture paracervicali e del tessuto areolare, compresi i vasi sanguigni e i nervi.

L'identificazione laparoscopica (neurolisi) del nervo ipogastrico inferiore e del plesso ipogastrico inferiore è una procedura fattibile per chirurghi laparoscopici addestrati che hanno una buona conoscenza non solo dell'anatomia retroperitoneale ma anche della neuroanatomia pelvica in quanto questa qualifica potrebbe vietare la vescica a lungo termine e disfunzione minzionale durante l'isterectomia radicale con risparmio di nervi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35511
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Largo Agostino Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Karnofsky > 80, o Società Americana di Anaestesiologia (ASA) I-II
  3. Stadio IA2-IB1-IB2-IIA1-IIA2-IIB secondo stadiazione FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia).
  4. Cancro dell'endometrio in stadio II, III

Criteri di esclusione:

  1. Cancro non invasivo
  2. Gravidanza
  3. Disfunzione della vescica rilevata prima dell'intervento chirurgico.
  4. Precedente linfoadenectomia pelvica.
  5. Recidiva del tumore
  6. Chirurgia incompleta, lesione non resecabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (A)
isterectomia radicale laparoscopica con risparmio di nervi, tipo III/C1
Procedura: isterectomia radicale laparoscopica con risparmio di nervi, tipo III/C1
Comparatore attivo: Gruppo (B)
isterectomia radicale laparoscopica tipo III/C2
Procedura: isterectomia radicale laparoscopica (tipo III/C2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito funzionale dell'isterectomia radicale laparoscopica con risparmio di nervi di tipo III/C1
Lasso di tempo: 1 mese
Durata del cateterismo postoperatorio fino a quando il volume di urina PVR è inferiore a 100 ml
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
complicanze intraoperatorie
Durante la chirurgia
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Quantità di perdita di sangue intraoperatoria in ml. unità
Giorno dell'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Verbale per l'intervento chirurgico
Giorno dell'intervento
Complicanza postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
Insorgenza di complicanze postoperatorie precoci entro 30 giorni dall'operazione
30 giorni
Complicanza postoperatoria tardiva
Lasso di tempo: più di 30 giorni dopo l'intervento
complicanze legate alla chirurgia più di 30 giorni dopo l'intervento
più di 30 giorni dopo l'intervento
Esercizio di allenamento della vescica
Lasso di tempo: 1 mese
Rimozione del catetere urinario il 3 ° giorno postoperatorio senza precedente esercizio di allenamento della vescica e misurazione del volume di urina PVR
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osama Mohammad Ali ElDamshety

Collaboratori

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled Gaballa, MS.c., Assistant Lecturer of surgical oncology, Mansoura universitry
  • Cattedra di studio: Adel Taha Denewar, M.D., Ph.D, Head of surgical oncology department, Mansoura oncology centre, Mansoura university
  • Direttore dello studio: Giovanni Scambia, M.D.,Ph.D, Head of the Department for Woman and Unborn Life Health Care- Catholic University of the Sacred Heart- Rome, Italy
  • Direttore dello studio: Valerio Gallotta, M.D., Department of Gynecologic Oncology,Catholic University of the Sacred Heart,Rome,Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNS-RH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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