- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02524756
Gjennomførbarhet og funksjonelt resultat av laparoskopisk nervesparende radikal hysterektomi
Målet med denne studien er å vurdere:
- Evaluering av gjennomførbarheten av laparoskopisk nervesparende radikal hysterektomi type III/C1 med hensyn til operasjonsteknikk, blodtap og operasjonstid.
- Evaluer pasientenes utfall med hensyn til blærefunksjon.
for å bevare funksjonen til blæren og endetarmen, er det nødvendig å modifisere de tradisjonelle prosedyrene, for å identifisere den nøyaktige anatomiske informasjonen som styrer teknikken for optimal bevaring av blærefunksjonen på tidspunktet for radikal hysterektomi.
Den laparoskopiske teknikken gir flere velkjente fordeler. Under den forstørrede visningen av laparoskopet, kan anatomien tydelig visualiseres for å tillate omhyggelig og presis disseksjon av de para-cervikale strukturene og areolarvevet, inkludert blodårene og nervene.
Laparoskopisk identifikasjon (neurolyse) av den nedre hypogastriske nerven og den nedre hypogastriske plexus er en gjennomførbar prosedyre for trente laparoskopiske kirurger som har god kunnskap ikke bare om den retroperitoneale anatomien, men også om bekkens nevro-anatomi, da denne kvalifikasjonen kan hindre langsiktig blære. og tømningsdysfunksjon under nervebesparende radikal hysterektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Karnofsky > 80, eller American Society of anaethesiology (ASA) I-II
- Stadium IA2-IB1-IB2-IIA1-IIA2-IIB livmorhalskreft i henhold til FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) iscenesettelse.
- Stadium II, III endometriekreft
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-invasiv kreft
- Svangerskap
- Blæredysfunksjon oppdaget før operasjonen.
- Tidligere bekkenlymfadenektomi.
- Residiv av tumor
- Ufullstendig kirurgi, uopererbar lesjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (A)
laparoskopisk nervebesparende radikal hysterektomi type III/C1
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B)
laparoskopisk radikal hysterektomi type III/C2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall av laparoskopisk nervesparende radikal hysterektomi type III/C1
Tidsramme: 1 måned
|
Varighet av postoperativ kateterisering inntil PVR urinvolumet er mindre enn 100 ml
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under kirurgi
|
intraoperative komplikasjoner
|
Under kirurgi
|
|
Blodtap
Tidsramme: Dag for operasjon
|
Mengde blod intraoperativt blodtap i ml.
enheter
|
Dag for operasjon
|
|
Driftstid
Tidsramme: Dag for operasjon
|
Referat for kirurgisk inngrep
|
Dag for operasjon
|
|
Tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av tidlig postoperativ komplikasjon innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Sen postoperativ komplikasjon
Tidsramme: mer enn 30 dager etter operasjonen
|
komplikasjoner relatert til operasjonen mer enn 30 dager etter operasjonen
|
mer enn 30 dager etter operasjonen
|
|
Blæretreningsøvelse
Tidsramme: 1 måned
|
Fjerning av urinkateter på 3. dag postoperativt uten forutgående blæretrening og måling av PVR urinvolum
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaled Gaballa, MS.c., Assistant Lecturer of surgical oncology, Mansoura universitry
- Studiestol: Adel Taha Denewar, M.D., Ph.D, Head of surgical oncology department, Mansoura oncology centre, Mansoura university
- Studieleder: Giovanni Scambia, M.D.,Ph.D, Head of the Department for Woman and Unborn Life Health Care- Catholic University of the Sacred Heart- Rome, Italy
- Studieleder: Valerio Gallotta, M.D., Department of Gynecologic Oncology,Catholic University of the Sacred Heart,Rome,Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNS-RH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .