Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og funksjonelt resultat av laparoskopisk nervesparende radikal hysterektomi

2. mars 2018 oppdatert av: Osama Mohammad Ali ElDamshety

Målet med denne studien er å vurdere:

  1. Evaluering av gjennomførbarheten av laparoskopisk nervesparende radikal hysterektomi type III/C1 med hensyn til operasjonsteknikk, blodtap og operasjonstid.
  2. Evaluer pasientenes utfall med hensyn til blærefunksjon.

for å bevare funksjonen til blæren og endetarmen, er det nødvendig å modifisere de tradisjonelle prosedyrene, for å identifisere den nøyaktige anatomiske informasjonen som styrer teknikken for optimal bevaring av blærefunksjonen på tidspunktet for radikal hysterektomi.

Den laparoskopiske teknikken gir flere velkjente fordeler. Under den forstørrede visningen av laparoskopet, kan anatomien tydelig visualiseres for å tillate omhyggelig og presis disseksjon av de para-cervikale strukturene og areolarvevet, inkludert blodårene og nervene.

Laparoskopisk identifikasjon (neurolyse) av den nedre hypogastriske nerven og den nedre hypogastriske plexus er en gjennomførbar prosedyre for trente laparoskopiske kirurger som har god kunnskap ikke bare om den retroperitoneale anatomien, men også om bekkens nevro-anatomi, da denne kvalifikasjonen kan hindre langsiktig blære. og tømningsdysfunksjon under nervebesparende radikal hysterektomi

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35511
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Largo Agostino Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Karnofsky > 80, eller American Society of anaethesiology (ASA) I-II
  3. Stadium IA2-IB1-IB2-IIA1-IIA2-IIB livmorhalskreft i henhold til FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) iscenesettelse.
  4. Stadium II, III endometriekreft

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-invasiv kreft
  2. Svangerskap
  3. Blæredysfunksjon oppdaget før operasjonen.
  4. Tidligere bekkenlymfadenektomi.
  5. Residiv av tumor
  6. Ufullstendig kirurgi, uopererbar lesjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (A)
laparoskopisk nervebesparende radikal hysterektomi type III/C1
Aktiv komparator: Gruppe (B)
laparoskopisk radikal hysterektomi type III/C2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt utfall av laparoskopisk nervesparende radikal hysterektomi type III/C1
Tidsramme: 1 måned
Varighet av postoperativ kateterisering inntil PVR urinvolumet er mindre enn 100 ml
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under kirurgi
intraoperative komplikasjoner
Under kirurgi
Blodtap
Tidsramme: Dag for operasjon
Mengde blod intraoperativt blodtap i ml. enheter
Dag for operasjon
Driftstid
Tidsramme: Dag for operasjon
Referat for kirurgisk inngrep
Dag for operasjon
Tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av tidlig postoperativ komplikasjon innen 30 dager etter operasjonen
30 dager
Sen postoperativ komplikasjon
Tidsramme: mer enn 30 dager etter operasjonen
komplikasjoner relatert til operasjonen mer enn 30 dager etter operasjonen
mer enn 30 dager etter operasjonen
Blæretreningsøvelse
Tidsramme: 1 måned
Fjerning av urinkateter på 3. dag postoperativt uten forutgående blæretrening og måling av PVR urinvolum
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaled Gaballa, MS.c., Assistant Lecturer of surgical oncology, Mansoura universitry
  • Studiestol: Adel Taha Denewar, M.D., Ph.D, Head of surgical oncology department, Mansoura oncology centre, Mansoura university
  • Studieleder: Giovanni Scambia, M.D.,Ph.D, Head of the Department for Woman and Unborn Life Health Care- Catholic University of the Sacred Heart- Rome, Italy
  • Studieleder: Valerio Gallotta, M.D., Department of Gynecologic Oncology,Catholic University of the Sacred Heart,Rome,Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere