Genomförbarhet och funktionellt resultat av laparoskopisk nervsparande radikal hysterektomi
Syftet med denna studie är att bedöma:
- Utvärdering av genomförbarheten av laparoskopisk nervsparande radikal hysterektomi typ III/C1 vad gäller operationsteknik, blodförlust och operationstid.
- Utvärdera patienternas resultat med avseende på urinblåsans funktion.
för att bevara funktionen hos blåsan och ändtarmen är det nödvändigt att modifiera de traditionella procedurerna för att identifiera den exakta anatomiska informationen som styr tekniken för optimalt bevarande av blåsfunktionen vid tidpunkten för radikal hysterektomi.
Den laparoskopiska tekniken erbjuder flera välkända fördelar. Under den förstorade vyn av laparoskopet kan anatomin tydligt visualiseras för att möjliggöra noggrann och exakt dissektion av de paracervikala strukturerna och areolär vävnad, inklusive blodkärlen och nerverna.
Laparoskopisk identifiering (neurolys) av den nedre hypogastriska nerven och inferior hypogastric plexus är en genomförbar procedur för utbildade laparoskopiska kirurger som har goda kunskaper inte bara om den retroperitoneala anatomin utan även om bäckens neuroanatomi eftersom denna kvalificering skulle kunna förbjuda långvarig urinblåsa och tömningsdysfunktion under nervbesparande radikal hysterektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Karnofsky > 80, eller American Society of anethesiology (ASA) I-II
- Stadium IA2-IB1-IB2-IIA1-IIA2-IIB livmoderhalscancer enligt FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadieindelning.
- Stadium II, III endometriecancer
Exklusions kriterier:
- Icke-invasiv cancer
- Graviditet
- Blåsdysfunktion upptäckts före operationen.
- Tidigare bäckenlymfadenektomi.
- Tumörrecidiv
- Ofullständig operation, ooperbar lesion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (A)
laparoskopisk nervsparande radikal hysterektomi typ III/C1
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp (B)
laparoskopisk radikal hysterektomi typ III/C2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt utfall av laparoskopisk nervsparande radikal hysterektomi typ III/C1
Tidsram: 1 månad
|
Varaktighet av postoperativ kateterisering tills PVR-urinvolymen är mindre än 100 ml
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under operation
|
intraoperativa komplikationer
|
Under operation
|
|
Blodförlust
Tidsram: Dag för operation
|
Mängden blod intraoperativ blodförlust i ml.
enheter
|
Dag för operation
|
|
Drifttid
Tidsram: Dag för operation
|
Protokoll för det kirurgiska ingreppet
|
Dag för operation
|
|
Tidig postoperativ komplikation
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av tidig postoperativ komplikation inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Sen postoperativ komplikation
Tidsram: mer än 30 dagar efter operationen
|
komplikationer relaterade till operation mer än 30 dagar efter operationen
|
mer än 30 dagar efter operationen
|
|
Blåsträningsövning
Tidsram: 1 månad
|
Avlägsnande av urinkateter på 3:e dagen efter operation utan föregående blåsträning och mätning av PVR-urinvolym
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Khaled Gaballa, MS.c., Assistant Lecturer of surgical oncology, Mansoura universitry
- Studiestol: Adel Taha Denewar, M.D., Ph.D, Head of surgical oncology department, Mansoura oncology centre, Mansoura university
- Studierektor: Giovanni Scambia, M.D.,Ph.D, Head of the Department for Woman and Unborn Life Health Care- Catholic University of the Sacred Heart- Rome, Italy
- Studierektor: Valerio Gallotta, M.D., Department of Gynecologic Oncology,Catholic University of the Sacred Heart,Rome,Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LNS-RH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .