Proveditelnost a funkční výsledek laparoskopické nervy šetřící radikální hysterektomie
2. března 2018 aktualizováno: Osama Mohammad Ali ElDamshety
Cílem této studie je posoudit:
- Posouzení proveditelnosti laparoskopické nerv šetřící radikální hysterektomie typu III/C1 s ohledem na operační techniku, krevní ztráty a operační čas.
- Vyhodnoťte výsledky pacientů s ohledem na funkci močového měchýře.
pro zachování funkce močového měchýře a konečníku je nutné modifikovat tradiční postupy tak, aby byly identifikovány přesné anatomické informace směrující techniku pro optimální zachování funkce močového měchýře v době radikální hysterektomie.
Laparoskopická technika nabízí několik dobře známých výhod. Pod zvětšeným pohledem laparoskopu lze anatomii jasně vizualizovat, což umožňuje pečlivou a přesnou disekci paracervikálních struktur a areolární tkáně, včetně krevních cév a nervů.
Laparoskopická identifikace (neurolýza) dolního hypogastrického nervu a dolního hypogastrického plexu je proveditelný postup pro vyškolené laparoskopické chirurgy, kteří mají dobré znalosti nejen o retroperitoneální anatomii, ale také o pánevní neuroanatomii, protože tato kvalifikace by mohla zakázat dlouhodobý močový měchýř a dysfunkce vyprazdňování během nervy šetřící radikální hysterektomie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Karnofsky > 80, nebo Americká anesteziologická společnost (ASA) I-II
- Stádium IA2-IB1-IB2-IIA1-IIA2-IIB karcinom děložního čípku podle FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) staging.
- Rakovina endometria stadia II, III
Kritéria vyloučení:
- Neinvazivní rakovina
- Těhotenství
- Dysfunkce močového měchýře zjištěná před operací.
- Předchozí pánevní lymfadenektomie.
- Recidiva nádoru
- Nekompletní operace, neresekabilní léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (A)
laparoskopická nerv šetřící radikální hysterektomie typu III/C1
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (B)
laparoskopická radikální hysterektomie typu III/C2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek laparoskopické nerv šetřící radikální hysterektomie typu III/C1
Časové okno: 1 měsíc
|
Doba pooperační katetrizace, dokud není objem moči PVR menší než 100 ml
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během Chirurgie
|
intraoperační komplikace
|
Během Chirurgie
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Den operace
|
Množství krevní intraoperační krevní ztráty v ml.
Jednotky
|
Den operace
|
|
Provozní doba
Časové okno: Den operace
|
Minuty pro chirurgický zákrok
|
Den operace
|
|
Časná pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt časné pooperační komplikace do 30 dnů od operace
|
30 dní
|
|
Pozdní pooperační komplikace
Časové okno: více než 30 dní po operaci
|
komplikace související s operací více než 30 dní po operaci
|
více než 30 dní po operaci
|
|
Trénink močového měchýře
Časové okno: 1 měsíc
|
Odstranění močového katétru 3. den po operaci bez předchozího tréninku močového měchýře a měření objemu moči PVR
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled Gaballa, MS.c., Assistant Lecturer of surgical oncology, Mansoura universitry
- Studijní židle: Adel Taha Denewar, M.D., Ph.D, Head of surgical oncology department, Mansoura oncology centre, Mansoura university
- Ředitel studie: Giovanni Scambia, M.D.,Ph.D, Head of the Department for Woman and Unborn Life Health Care- Catholic University of the Sacred Heart- Rome, Italy
- Ředitel studie: Valerio Gallotta, M.D., Department of Gynecologic Oncology,Catholic University of the Sacred Heart,Rome,Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNS-RH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy