- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02524756
Gennemførlighed og funktionelt resultat af laparoskopisk nervebesparende radikal hysterektomi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere:
- Evaluering af gennemførligheden af laparoskopisk nervebesparende radikal hysterektomi type III/C1 med hensyn til operationsteknik, blodtab og operationstid.
- Evaluer patienternes udfald med hensyn til blærefunktion.
for at bevare blærens og endetarmens funktion er det nødvendigt at modificere de traditionelle procedurer for at identificere den præcise anatomiske information, der styrer teknikken til optimal bevarelse af blærefunktionen på tidspunktet for radikal hysterektomi.
Den laparoskopiske teknik byder på flere velkendte fordele. Under den forstørrede visning af laparoskopet kan anatomien tydeligt visualiseres for at muliggøre en omhyggelig og præcis dissektion af de para-cervikale strukturer og det areolære væv, herunder blodkar og nerver.
Laparoskopisk identifikation (neurolyse) af den nedre hypogastriske nerve og den nedre hypogastriske plexus er en mulig procedure for uddannede laparoskopiske kirurger, som har et godt kendskab til ikke kun den retroperitoneale anatomi, men også om bækkens neuroanatomi, da denne kvalifikation kunne forhindre langsigtet blære og tømningsdysfunktion under nervebesparende radikal hysterektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Karnofsky > 80, eller American Society of anaethesiology (ASA) I-II
- Stadie IA2-IB1-IB2-IIA1-IIA2-IIB livmoderhalskræft i henhold til FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadieinddeling.
- Stadie II, III endometriecancer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-invasiv kræft
- Graviditet
- Blæredysfunktion opdaget før operationen.
- Tidligere bækkenlymfadenektomi.
- Gentagelse af tumorer
- Ufuldstændig kirurgi, uoperabel læsion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe (A)
laparoskopisk nervebesparende radikal hysterektomi type III/C1
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B)
laparoskopisk radikal hysterektomi type III/C2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelt resultat af laparoskopisk nervebesparende radikal hysterektomi type III/C1
Tidsramme: 1 måned
|
Varighed af postoperativ kateterisation indtil PVR urinvolumen er mindre end 100 ml
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
|
intraoperative komplikationer
|
Under operationen
|
Blodtab
Tidsramme: Operationsdag
|
Mængde af blod intraoperativt blodtab i ml.
enheder
|
Operationsdag
|
Driftstid
Tidsramme: Operationsdag
|
Referat for det kirurgiske indgreb
|
Operationsdag
|
Tidlig postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af tidlig postoperativ komplikation inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
Sen postoperativ komplikation
Tidsramme: mere end 30 dage efter operationen
|
komplikationer relateret til operation mere end 30 dage efter operationen
|
mere end 30 dage efter operationen
|
Blæretræningsøvelse
Tidsramme: 1 måned
|
Fjernelse af urinkateter på 3. dag postoperativt uden forudgående blæretræning og måling af PVR urinvolumen
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khaled Gaballa, MS.c., Assistant Lecturer of surgical oncology, Mansoura universitry
- Studiestol: Adel Taha Denewar, M.D., Ph.D, Head of surgical oncology department, Mansoura oncology centre, Mansoura university
- Studieleder: Giovanni Scambia, M.D.,Ph.D, Head of the Department for Woman and Unborn Life Health Care- Catholic University of the Sacred Heart- Rome, Italy
- Studieleder: Valerio Gallotta, M.D., Department of Gynecologic Oncology,Catholic University of the Sacred Heart,Rome,Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LNS-RH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika