Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og funktionelt resultat af laparoskopisk nervebesparende radikal hysterektomi

2. marts 2018 opdateret af: Osama Mohammad Ali ElDamshety

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere:

  1. Evaluering af gennemførligheden af ​​laparoskopisk nervebesparende radikal hysterektomi type III/C1 med hensyn til operationsteknik, blodtab og operationstid.
  2. Evaluer patienternes udfald med hensyn til blærefunktion.

for at bevare blærens og endetarmens funktion er det nødvendigt at modificere de traditionelle procedurer for at identificere den præcise anatomiske information, der styrer teknikken til optimal bevarelse af blærefunktionen på tidspunktet for radikal hysterektomi.

Den laparoskopiske teknik byder på flere velkendte fordele. Under den forstørrede visning af laparoskopet kan anatomien tydeligt visualiseres for at muliggøre en omhyggelig og præcis dissektion af de para-cervikale strukturer og det areolære væv, herunder blodkar og nerver.

Laparoskopisk identifikation (neurolyse) af den nedre hypogastriske nerve og den nedre hypogastriske plexus er en mulig procedure for uddannede laparoskopiske kirurger, som har et godt kendskab til ikke kun den retroperitoneale anatomi, men også om bækkens neuroanatomi, da denne kvalifikation kunne forhindre langsigtet blære og tømningsdysfunktion under nervebesparende radikal hysterektomi

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35511
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Largo Agostino Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Karnofsky > 80, eller American Society of anaethesiology (ASA) I-II
  3. Stadie IA2-IB1-IB2-IIA1-IIA2-IIB livmoderhalskræft i henhold til FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadieinddeling.
  4. Stadie II, III endometriecancer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-invasiv kræft
  2. Graviditet
  3. Blæredysfunktion opdaget før operationen.
  4. Tidligere bækkenlymfadenektomi.
  5. Gentagelse af tumorer
  6. Ufuldstændig kirurgi, uoperabel læsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (A)
laparoskopisk nervebesparende radikal hysterektomi type III/C1
Aktiv komparator: Gruppe (B)
laparoskopisk radikal hysterektomi type III/C2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat af laparoskopisk nervebesparende radikal hysterektomi type III/C1
Tidsramme: 1 måned
Varighed af postoperativ kateterisation indtil PVR urinvolumen er mindre end 100 ml
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
intraoperative komplikationer
Under operationen
Blodtab
Tidsramme: Operationsdag
Mængde af blod intraoperativt blodtab i ml. enheder
Operationsdag
Driftstid
Tidsramme: Operationsdag
Referat for det kirurgiske indgreb
Operationsdag
Tidlig postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af tidlig postoperativ komplikation inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Sen postoperativ komplikation
Tidsramme: mere end 30 dage efter operationen
komplikationer relateret til operation mere end 30 dage efter operationen
mere end 30 dage efter operationen
Blæretræningsøvelse
Tidsramme: 1 måned
Fjernelse af urinkateter på 3. dag postoperativt uden forudgående blæretræning og måling af PVR urinvolumen
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled Gaballa, MS.c., Assistant Lecturer of surgical oncology, Mansoura universitry
  • Studiestol: Adel Taha Denewar, M.D., Ph.D, Head of surgical oncology department, Mansoura oncology centre, Mansoura university
  • Studieleder: Giovanni Scambia, M.D.,Ph.D, Head of the Department for Woman and Unborn Life Health Care- Catholic University of the Sacred Heart- Rome, Italy
  • Studieleder: Valerio Gallotta, M.D., Department of Gynecologic Oncology,Catholic University of the Sacred Heart,Rome,Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

3
Abonner