- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02524756
Faisabilité et résultat fonctionnel de l'hystérectomie radicale épargnant le nerf laparoscopique
Le but de cette étude est d'évaluer :
- Évaluation de la faisabilité de l'hystérectomie radicale épargnant le nerf laparoscopique de type III/C1 en ce qui concerne la technique chirurgicale, la perte de sang et le temps opératoire.
- Évaluer les résultats des patients en ce qui concerne la fonction vésicale.
afin de préserver la fonction de la vessie et du rectum, il est nécessaire de modifier les procédures traditionnelles, afin d'identifier les informations anatomiques précises orientant la technique de préservation optimale de la fonction vésicale lors d'une hystérectomie radicale.
La technique laparoscopique offre plusieurs avantages bien connus. Sous la vue agrandie du laparoscope, l'anatomie peut être clairement visualisée pour permettre la dissection méticuleuse et précise des structures para-cervicales et du tissu aréolaire, y compris les vaisseaux sanguins et les nerfs.
L'identification laparoscopique (neurolyse) du nerf hypogastrique inférieur et du plexus hypogastrique inférieur est une procédure réalisable pour les chirurgiens laparoscopiques formés qui ont une bonne connaissance non seulement de l'anatomie rétropéritonéale mais aussi de la neuro-anatomie pelvienne car cette qualification pourrait interdire la vessie à long terme et dysfonctionnement de la miction pendant une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Karnofsky> 80, ou Société américaine d'anesthésiologie (ASA) I-II
- Cancer du col de l'utérus de stade IA2-IB1-IB2-IIA1-IIA2-IIB selon la classification de la FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique).
- Cancer de l'endomètre de stade II, III
Critère d'exclusion:
- Cancer non invasif
- Grossesse
- Dysfonctionnement de la vessie détecté avant la chirurgie.
- Lymphadénectomie pelvienne antérieure.
- Récidive tumorale
- Chirurgie incomplète, lésion non résécable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A)
nerf laparoscopique épargnant l'hystérectomie radicale de type III/C1
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Comparateur actif: Groupe (B)
hystérectomie radicale laparoscopique type III/C2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel du nerf laparoscopique épargnant l'hystérectomie radicale de type III/C1
Délai: 1 mois
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Durée du cathétérisme postopératoire jusqu'à ce que le volume d'urine PVR soit inférieur à 100 ml
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
|
complications peropératoires
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Pendant la chirurgie
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Perte de sang
Délai: Jour de chirurgie
|
Quantité de sang perdu pendant l'opération en ml.
unités
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Jour de chirurgie
|
Temps opératoire
Délai: Jour de chirurgie
|
Procès-verbal de l'intervention chirurgicale
|
Jour de chirurgie
|
Complication postopératoire précoce
Délai: 30 jours
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Apparition d'une complication postopératoire précoce dans les 30 jours suivant l'opération
|
30 jours
|
Complication postopératoire tardive
Délai: plus de 30 jours postopératoires
|
complications liées à la chirurgie à plus de 30 jours postopératoires
|
plus de 30 jours postopératoires
|
Exercice d'entraînement de la vessie
Délai: 1 mois
|
Retrait du cathéter urinaire le 3ème jour postopératoire sans exercice préalable d'entraînement de la vessie et mesure du volume d'urine PVR
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled Gaballa, MS.c., Assistant Lecturer of surgical oncology, Mansoura universitry
- Chaise d'étude: Adel Taha Denewar, M.D., Ph.D, Head of surgical oncology department, Mansoura oncology centre, Mansoura university
- Directeur d'études: Giovanni Scambia, M.D.,Ph.D, Head of the Department for Woman and Unborn Life Health Care- Catholic University of the Sacred Heart- Rome, Italy
- Directeur d'études: Valerio Gallotta, M.D., Department of Gynecologic Oncology,Catholic University of the Sacred Heart,Rome,Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNS-RH
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