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Faisabilité et résultat fonctionnel de l'hystérectomie radicale épargnant le nerf laparoscopique

2 mars 2018 mis à jour par: Osama Mohammad Ali ElDamshety

Le but de cette étude est d'évaluer :

  1. Évaluation de la faisabilité de l'hystérectomie radicale épargnant le nerf laparoscopique de type III/C1 en ce qui concerne la technique chirurgicale, la perte de sang et le temps opératoire.
  2. Évaluer les résultats des patients en ce qui concerne la fonction vésicale.

afin de préserver la fonction de la vessie et du rectum, il est nécessaire de modifier les procédures traditionnelles, afin d'identifier les informations anatomiques précises orientant la technique de préservation optimale de la fonction vésicale lors d'une hystérectomie radicale.

La technique laparoscopique offre plusieurs avantages bien connus. Sous la vue agrandie du laparoscope, l'anatomie peut être clairement visualisée pour permettre la dissection méticuleuse et précise des structures para-cervicales et du tissu aréolaire, y compris les vaisseaux sanguins et les nerfs.

L'identification laparoscopique (neurolyse) du nerf hypogastrique inférieur et du plexus hypogastrique inférieur est une procédure réalisable pour les chirurgiens laparoscopiques formés qui ont une bonne connaissance non seulement de l'anatomie rétropéritonéale mais aussi de la neuro-anatomie pelvienne car cette qualification pourrait interdire la vessie à long terme et dysfonctionnement de la miction pendant une hystérectomie radicale épargnant les nerfs

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35511
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Largo Agostino Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans.
  2. Karnofsky> 80, ou Société américaine d'anesthésiologie (ASA) I-II
  3. Cancer du col de l'utérus de stade IA2-IB1-IB2-IIA1-IIA2-IIB selon la classification de la FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique).
  4. Cancer de l'endomètre de stade II, III

Critère d'exclusion:

  1. Cancer non invasif
  2. Grossesse
  3. Dysfonctionnement de la vessie détecté avant la chirurgie.
  4. Lymphadénectomie pelvienne antérieure.
  5. Récidive tumorale
  6. Chirurgie incomplète, lésion non résécable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A)
nerf laparoscopique épargnant l'hystérectomie radicale de type III/C1
Comparateur actif: Groupe (B)
hystérectomie radicale laparoscopique type III/C2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel du nerf laparoscopique épargnant l'hystérectomie radicale de type III/C1
Délai: 1 mois
Durée du cathétérisme postopératoire jusqu'à ce que le volume d'urine PVR soit inférieur à 100 ml
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
complications peropératoires
Pendant la chirurgie
Perte de sang
Délai: Jour de chirurgie
Quantité de sang perdu pendant l'opération en ml. unités
Jour de chirurgie
Temps opératoire
Délai: Jour de chirurgie
Procès-verbal de l'intervention chirurgicale
Jour de chirurgie
Complication postopératoire précoce
Délai: 30 jours
Apparition d'une complication postopératoire précoce dans les 30 jours suivant l'opération
30 jours
Complication postopératoire tardive
Délai: plus de 30 jours postopératoires
complications liées à la chirurgie à plus de 30 jours postopératoires
plus de 30 jours postopératoires
Exercice d'entraînement de la vessie
Délai: 1 mois
Retrait du cathéter urinaire le 3ème jour postopératoire sans exercice préalable d'entraînement de la vessie et mesure du volume d'urine PVR
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khaled Gaballa, MS.c., Assistant Lecturer of surgical oncology, Mansoura universitry
  • Chaise d'étude: Adel Taha Denewar, M.D., Ph.D, Head of surgical oncology department, Mansoura oncology centre, Mansoura university
  • Directeur d'études: Giovanni Scambia, M.D.,Ph.D, Head of the Department for Woman and Unborn Life Health Care- Catholic University of the Sacred Heart- Rome, Italy
  • Directeur d'études: Valerio Gallotta, M.D., Department of Gynecologic Oncology,Catholic University of the Sacred Heart,Rome,Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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