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Durchführbarkeit und funktionelles Ergebnis der laparoskopischen nervenschonenden radikalen Hysterektomie

2. März 2018 aktualisiert von: Osama Mohammad Ali ElDamshety

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von:

  1. Bewertung der Machbarkeit der laparoskopischen nervenschonenden radikalen Hysterektomie Typ III/C1 hinsichtlich Operationstechnik, Blutverlust und Operationszeit.
  2. Bewerten Sie das Ergebnis der Patienten in Bezug auf die Blasenfunktion.

Um die Funktion der Blase und des Rektums zu erhalten, ist es notwendig, die traditionellen Verfahren zu modifizieren, um die genauen anatomischen Informationen zu identifizieren, die die Technik für eine optimale Erhaltung der Blasenfunktion zum Zeitpunkt der radikalen Hysterektomie leiten.

Die laparoskopische Technik bietet mehrere bekannte Vorteile. Unter der vergrößerten Ansicht des Laparoskops kann die Anatomie klar visualisiert werden, um eine akribische und präzise Dissektion der parazervikalen Strukturen und des Warzenhofgewebes, einschließlich der Blutgefäße und der Nerven, zu ermöglichen.

Die laparoskopische Identifizierung (Neurolyse) des Nervus hypogastricus inferior und des Plexus hypogastricus inferior ist ein praktikables Verfahren für ausgebildete laparoskopische Chirurgen, die nicht nur über gute Kenntnisse der retroperitonealen Anatomie, sondern auch der Neuroanatomie des Beckens verfügen, da diese Qualifikation eine langfristige Blasenbildung verhindern könnte und Miktionsstörungen während einer nervenschonenden radikalen Hysterektomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Largo Agostino Gemelli
  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Karnofsky > 80 oder American Society of Anaethesiology (ASA) I-II
  3. Gebärmutterhalskrebs im Stadium IA2-IB1-IB2-IIA1-IIA2-IIB gemäß FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Staging.
  4. Endometriumkarzinom im Stadium II, III

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht invasiver Krebs
  2. Schwangerschaft
  3. Vor der Operation festgestellte Blasenfunktionsstörung.
  4. Frühere Becken-Lymphadenektomie.
  5. Tumorrezidiv
  6. Unvollständige Operation, inoperable Läsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A)
laparoskopische nervenschonende radikale Hysterektomie Typ III/C1
Verfahren: laparoskopische nervenschonende radikale Hysterektomie Typ III/C1
Aktiver Komparator: Gruppe (B)
laparoskopische radikale Hysterektomie Typ III/C2
Verfahren: Laparoskopische radikale Hysterektomie (Typ III/C2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis der laparoskopischen nervenschonenden radikalen Hysterektomie Typ III/C1
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer der postoperativen Katheterisierung, bis das PVR-Urinvolumen weniger als 100 ml beträgt
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
intraoperative Komplikationen
Während der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Blutmenge intraoperativer Blutverlust in ml. Einheiten
Tag der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Protokoll für den chirurgischen Eingriff
Tag der Operation
Frühe postoperative Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von frühen postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Späte postoperative Komplikation
Zeitfenster: mehr als 30 Tage postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit einer Operation mehr als 30 Tage nach der Operation
mehr als 30 Tage postoperativ
Übung zum Blasentraining
Zeitfenster: 1 Monat
Entfernung des Blasenkatheters am 3. Tag postoperativ ohne vorheriges Blasentraining und Messung des PVR-Urinvolumens
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osama Mohammad Ali ElDamshety

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled Gaballa, MS.c., Assistant Lecturer of surgical oncology, Mansoura universitry
  • Studienstuhl: Adel Taha Denewar, M.D., Ph.D, Head of surgical oncology department, Mansoura oncology centre, Mansoura university
  • Studienleiter: Giovanni Scambia, M.D.,Ph.D, Head of the Department for Woman and Unborn Life Health Care- Catholic University of the Sacred Heart- Rome, Italy
  • Studienleiter: Valerio Gallotta, M.D., Department of Gynecologic Oncology,Catholic University of the Sacred Heart,Rome,Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNS-RH

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