Haalbaarheid en functioneel resultaat van laparoscopische zenuwsparende radicale hysterectomie
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van:
- Evaluatie van de haalbaarheid van laparoscopische zenuwsparende radicale hysterectomie type III/C1 wat betreft chirurgische techniek, bloedverlies en operatieduur.
- Evalueer het resultaat van de patiënt met betrekking tot de blaasfunctie.
om de functie van de blaas en het rectum te behouden, is het noodzakelijk om de traditionele procedures aan te passen, om de precieze anatomische informatie te identificeren die de techniek stuurt voor optimaal behoud van de blaasfunctie op het moment van radicale hysterectomie.
De laparoscopische techniek biedt een aantal bekende voordelen. Onder het vergrote beeld van de laparoscoop kan de anatomie duidelijk worden gevisualiseerd om een nauwgezette en nauwkeurige dissectie van de para-cervicale structuren en tepelhofweefsel mogelijk te maken, inclusief de bloedvaten en de zenuwen.
Laparoscopische identificatie (neurolyse) van de nervus hypogastricus inferior en de plexus hypogastricus inferior is een haalbare procedure voor opgeleide laparoscopische chirurgen die niet alleen goed op de hoogte zijn van de retroperitoneale anatomie maar ook van de neuro-anatomie van het bekken, aangezien deze kwalificatie langdurig blaasonderzoek zou kunnen verbieden. en ledigingsdisfunctie tijdens zenuwsparende radicale hysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Karnofsky > 80, of American Society of anethesiology (ASA) I-II
- Stadium IA2-IB1-IB2-IIA1-IIA2-IIB baarmoederhalskanker volgens FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadiëring.
- Stadium II, III endometriumkanker
Uitsluitingscriteria:
- Niet-invasieve kanker
- Zwangerschap
- Blaasdisfunctie gedetecteerd voorafgaand aan de operatie.
- Vorige bekken lymfadenectomie.
- Herhaling van de tumor
- Onvolledige operatie, inoperabele laesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A)
laparoscopische zenuwsparende radicale hysterectomie type III/C1
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep (B)
laparoscopische radicale hysterectomie type III/C2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat van laparoscopische zenuwsparende radicale hysterectomie type III/C1
Tijdsspanne: 1 maand
|
Duur van postoperatieve katheterisatie totdat het PVR-urinevolume minder is dan 100 ml
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
intraoperatieve complicaties
|
Tijdens een operatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Hoeveelheid bloed intraoperatief bloedverlies in ml.
eenheden
|
Dag van de operatie
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Minuten voor de chirurgische ingreep
|
Dag van de operatie
|
|
Vroege postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Optreden van vroege postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
Late postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: meer dan 30 dagen postoperatief
|
complicaties gerelateerd aan een operatie meer dan 30 dagen na de operatie
|
meer dan 30 dagen postoperatief
|
|
Oefening voor blaastraining
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verwijdering van de urinekatheter op de 3e dag na de operatie zonder voorafgaande blaastraining en meting van het PVR-urinevolume
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled Gaballa, MS.c., Assistant Lecturer of surgical oncology, Mansoura universitry
- Studie stoel: Adel Taha Denewar, M.D., Ph.D, Head of surgical oncology department, Mansoura oncology centre, Mansoura university
- Studie directeur: Giovanni Scambia, M.D.,Ph.D, Head of the Department for Woman and Unborn Life Health Care- Catholic University of the Sacred Heart- Rome, Italy
- Studie directeur: Valerio Gallotta, M.D., Department of Gynecologic Oncology,Catholic University of the Sacred Heart,Rome,Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LNS-RH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .