腹腔镜神经保留根治性子宫切除术的可行性和功能结果
2018年3月2日 更新者：Osama Mohammad Ali ElDamshety
本研究的目的是评估：
- 评估腹腔镜保留神经根治性子宫切除术 III/C1 型手术技术、失血量和手术时间的可行性。
- 评估患者关于膀胱功能的结果。
为了保留膀胱和直肠的功能，有必要修改传统程序，以便在根治性子宫切除术中确定精确的解剖信息，指导最佳保留膀胱功能的技术。
腹腔镜技术具有几个众所周知的优点。 在腹腔镜的放大视野下，解剖结构清晰可见，可以细致、精确地解剖宫颈旁结构和乳晕组织，包括血管和神经。
下腹下神经和下腹下丛的腹腔镜识别（神经松解术）对于训练有素的腹腔镜外科医生来说是一个可行的程序，他们不仅对腹膜后解剖学而且对盆腔神经解剖学都有很好的了解，因为这种资格可能会禁止长期膀胱神经保留根治性子宫切除术期间的排尿功能障碍
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- Karnofsky > 80，或美国麻醉学会 (ASA) I-II
- 根据 FIGO（国际妇产科联合会）分期的 IA2-IB1-IB2-IIA1-IIA2-IIB 期宫颈癌。
- II、III期子宫内膜癌
排除标准：
- 非浸润性癌症
- 怀孕
- 手术前检测到膀胱功能障碍。
- 先前的盆腔淋巴结清扫术。
- 肿瘤复发
- 不完整的手术，无法切除的病灶。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：组别 (A)
腹腔镜保留神经根治性子宫切除术 III/C1 型
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有源比较器：组别（乙）
腹腔镜根治性子宫切除术 III/C2 型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹腔镜神经保留根治性子宫切除术 III/C1 型的功能结果
大体时间：1个月
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术后导尿至 PVR 尿量小于 100 ml 的时间
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症
大体时间：手术期间
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术中并发症
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手术期间
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失血
大体时间：手术日
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以毫升为单位的术中失血量。
单位
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手术日
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手术时间
大体时间：手术日
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手术干预记录
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手术日
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术后早期并发症
大体时间：30天
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术后30天内术后早期并发症发生情况
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30天
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术后晚期并发症
大体时间：术后30天以上
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术后 30 天以上与手术相关的并发症
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术后30天以上
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膀胱训练运动
大体时间：1个月
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术后第 3 天拔除导尿管，未进行膀胱训练和 PVR 尿量测量
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khaled Gaballa, MS.c.、Assistant Lecturer of surgical oncology, Mansoura universitry
- 学习椅：Adel Taha Denewar, M.D., Ph.D、Head of surgical oncology department, Mansoura oncology centre, Mansoura university
- 研究主任：Giovanni Scambia, M.D.,Ph.D、Head of the Department for Woman and Unborn Life Health Care- Catholic University of the Sacred Heart- Rome, Italy
- 研究主任：Valerio Gallotta, M.D.、Department of Gynecologic Oncology,Catholic University of the Sacred Heart,Rome,Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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