医師が修正した血管内プロテーゼを使用した下行胸部腹部大動脈病変の血管内修復
2025年5月2日 更新者：Rodney A. White, MD
提案された単一センターの調査用デバイスの免除: 医師が修正した血管内プロテーゼを使用した下行胸部腹部大動脈病変の血管内修復
これは、医師が修正した Medtronic Thoracic Valiant ステント グラフトによる血管内 (血管内) 修復に適した複雑な胸腹部大動脈病変を有する選択された患者の転帰を調査する初期の実現可能性研究です。
メドトロニック ヴァリアント システムには、ヴァリアント胸部ステント グラフトが含まれています。これは、患者の解剖学的構造に適合するように治験責任医師によって修正/カスタマイズされた、自己拡張型の管状末端プロテーゼです。
この装置は、大きな近位胸部装置にテーパーを付け、それを小さな遠位胸部装置に取り付けることによって構築される。
内臓血管のヴィアバーン枝は、テーパー部分に開けられた穴に縫合されます。
変更された Valiant ステント グラフトは、腸骨/大腿動脈を介して管腔内で病変部位に進められます。
デバイスへのエクステンションの送達のためのアクセスは、左鎖骨下動脈を介して送達されます。
展開すると、ステントグラフトは標的位置で自己拡張し、ステントグラフト管腔を通る血流を回復することによって病変を排除するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、管腔内修復の適切な候補と見なされ、IV型複雑胸腹部大動脈病変と診断された非外科的または非常にリスクの高い患者を対象に実施されます。
登録科目総数は15科目を予定しています。
これは、移植時の胸部病変の除外および移植片の開存性、退院時、ならびに移植後 1、6、および 12 か月で示されるように、移植が成功した患者の割合を決定するための、デバイスを受け取った患者の前向き評価です。移植中および移植後に死亡または有害事象を経験した患者の割合を決定する。
さらに、技術的および臨床的成功が達成された患者の割合が決定されます。
患者は、ステントグラフトが移植された手術後5年間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は IV 型複雑な胸腹部大動脈病変を有し、血管内修復の候補と見なされなければなりません。
- 患者は、25 Fr MedtronicValiant 胸部エンドグラフトの送達と互換性のある回腸大腿骨アクセスを持っている必要があります。
- 患者は、8 mm のダクロン導管と互換性のある左鎖骨下動脈の解剖学的構造を持っていなければならず、ブランチ エクステンションの順行性展開を安全かつ連続的に行うことができます。
患者は、左鎖骨下動脈の遠位に非動脈瘤性近位大動脈セグメントがあり、少なくとも 2 cm の長さを持っている必要があります。
- 最小直径 28 mm
- 最大直径42mm
- -動脈瘤の軸に対して60°未満の角度
- -胸部大動脈の軸に対して60°未満の角度;
- 患者の遠位固定腸骨動脈の直径は、長さが 2 cm を超え、直径が 12 ～ 28 mm でなければなりません。
- 患者は、次の確立された基準に従って、高リスクの外科的候補者でなければなりません：IVのASAスコア。
除外基準:
- 妊娠中または小児患者（21歳未満）;
- ステントグラフト/大動脈弁プロテーゼに感染するおそれのある状態にある患者;
- ステントグラフト材料にアレルギーのある患者;
- インフォームドコンセントに署名できない患者;
- -予想生存期間が1年未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内装置の移植
胸腹部病変の管腔内排除
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医師が修正したMedtronic Valiantステントグラフトによる胸腹部病変の血管内修復
医師が修正したMedtronic Valiantステントグラフトによる胸腹部病変の血管内修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：介入後30日
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早期（30日）死亡
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介入後30日
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追加の血管内処置
時間枠：30日で
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再介入
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30日で
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オープンリペアへの変換
時間枠：30日で
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外科的変換
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30日で
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追加の血管内処置
時間枠：1年で
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再介入
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1年で
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オープンリペアへの変換
時間枠：1年で
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外科的変換
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1年で
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脳卒中
時間枠：30日で
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脳卒中
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30日で
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すべてが死亡率を引き起こします
時間枠：1年後の手順で
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死
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1年後の手順で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管合併症
時間枠：介入後最大5年間
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解離、血栓症、血管の塞栓、分枝血管の灌流不良を含む
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介入後最大5年間
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技術的な観察
時間枠：介入後最大5年間
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開存性の喪失、エンドリーク、ねじれ、よじれ、ステントグラフトの骨折、コンポーネントの移動と分離を含む
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介入後最大5年間
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心筋梗塞、臓器不全、敗血症の複合
時間枠：介入後5年後のTP
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心筋梗塞、臓器不全、敗血症が含まれます
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介入後5年後のTP
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodney A White, MD、Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月29日
一次修了 (実際)
2025年2月18日
研究の完了 (実際)
2025年2月18日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (推定)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。