使用医师改良的血管内假体对降胸腹主动脉病变进行血管内修复
2025年5月2日 更新者：Rodney A. White, MD
拟议的单中心研究器械豁免：使用医师改良的血管内假体对降胸腹主动脉病变进行血管内修复
这是一项早期可行性研究，旨在调查选定的复杂胸腹主动脉病变患者的结果，这些患者适合使用医生改良的 Medtronic Thoracic Valiant 覆膜支架进行血管内（血管内）修复。
Medtronic Valiant 系统包括一个 Valiant 胸腔覆膜支架，这是一个自扩张的管状末端假体，由研究人员修改/定制以适合患者的解剖结构。
该装置是通过在较大的近端胸廓装置中制作锥形并将其连接到较小的远端胸廓装置来构建的。
用于内脏血管的 Viabahn 分支被缝合到锥形部分的孔中。
改良的 Valiant 覆膜支架通过髂动脉/股动脉腔内推进至病变部位。
将通过左锁骨下动脉输送装置的延伸通道。
展开后，覆膜支架会在目标位置自行扩张，通过恢复流过覆膜支架内腔的血流来排除病变。
研究概览
详细说明
该研究将在非手术或非常高风险的患者中进行，这些患者被认为是腔内修复的合适人选，并且被诊断患有 IV 型复杂胸腹主动脉病变。
计划招生总人数为15人。
这是对接受该装置的患者进行的前瞻性评估，以确定成功植入的比例，如排除胸部病变和植入时移植物通畅、出院时间以及植入后 1、6 和 12 个月所示，并确定在植入期间和之后死亡或经历不良事件的患者比例。
此外，将确定获得技术和临床成功的患者百分比。
在植入覆膜支架的手术后，患者将被随访 5 年。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有 IV 型复杂胸腹主动脉病变，并且被认为是血管内修复的候选人；
- 患者的回股通路必须与 25 Fr MedtronicValiant 胸椎内移植物的输送相兼容；
- 患者的左锁骨下动脉解剖结构必须与 8 毫米 Dacron 导管兼容，以提供分支延伸的安全、连续的顺行部署
患者必须在左锁骨下动脉远端有一个非动脉瘤性近端主动脉段，长度至少为 2 厘米，以确保近端安全固定
- 最小直径 28 毫米
- 最大直径42mm
- 相对于动脉瘤轴线的角度小于 60°
- 相对于胸主动脉轴的角度小于 60°；
- 患者的远端固定髂动脉直径必须大于 2 厘米，直径大于 12-28 毫米；
- 根据以下既定标准，患者必须是高风险手术候选人：IV 的 ASA 评分。
排除标准：
- 孕妇或儿科患者（21 岁以下）；
- 患有可能感染覆膜支架/主动脉瓣假体的病症的患者；
- 对覆膜支架材料过敏的患者；
- 未签署知情同意书的患者；
- 预期生存期少于一年的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血管内装置植入
胸腹腔内病变排除
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用医生改良的 Medtronic Valiant 覆膜支架对胸腹腔内病变进行血管内修复
用医生改良的 Medtronic Valiant 覆膜支架对胸腹腔内病变进行血管内修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：干预后 30 天
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早期（30 天）死亡
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干预后 30 天
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额外的血管内手术
大体时间：30天
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重新介入
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30天
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转换为开修
大体时间：30天
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手术转换
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30天
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额外的血管内手术
大体时间：1岁时
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重新介入
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1岁时
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转换为开修
大体时间：1岁时
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手术转换
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1岁时
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中风
大体时间：30天
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中风
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30天
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所有人都导致死亡率
大体时间：后期1年
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死亡
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后期1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管并发症
大体时间：干预后长达 5 年
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包括夹层、血栓形成、血管栓塞、分支血管灌注不良
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干预后长达 5 年
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技术观察
大体时间：干预后长达 5 年
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包括失去通畅性、内漏、扭曲、扭结、覆膜支架断裂、组件迁移和分离
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干预后长达 5 年
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心肌梗塞，器官衰竭，败血症的复合材料
大体时间：干预后5年提高TP
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包括心肌梗塞，器官衰竭和败血症
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干预后5年提高TP
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodney A White, MD、Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月29日
初级完成 (实际的)
2025年2月18日
研究完成 (实际的)
2025年2月18日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计的)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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