Эндоваскулярная коррекция патологий нисходящей торакоабдоминальной аорты с использованием эндоваскулярного протеза, модифицированного врачом
2 мая 2025 г. обновлено: Rodney A. White, MD
Предлагаемое исключение для одного исследовательского центра: эндоваскулярная коррекция патологий нисходящей торакоабдоминальной аорты с использованием модифицированного врачом эндоваскулярного протеза
Это раннее технико-экономическое обоснование, в котором исследуются исходы у отдельных пациентов со сложными поражениями торакоабдоминального отдела аорты, которым подходит эндоваскулярное (внутри сосуда) восстановление с помощью модифицированного врачом стент-графта Medtronic Thoracic Valiant.
Система Medtronic Valiant включает в себя торакальный стент-графт Valiant, саморасширяющийся протез с трубчатым концом, который исследователи модифицируют/настраивают в соответствии с анатомией пациента.
Устройство конструируется путем сужения большего проксимального грудного устройства и прикрепления его к меньшему дистальному торакальному устройству.
Виабановые ветви для висцеральных сосудов подшивают к отверстиям, сделанным в коническом участке.
Модифицированный стент-графт Valiant продвигают к месту поражения эндолюминально через подвздошную/бедренную артерию.
Доступ для доставки растяжек к аппарату будет осуществляться через левую подключичную артерию.
При развертывании стент-графт саморасширяется в целевом месте, где он предназначен для исключения поражения за счет восстановления кровотока через просвет стент-графта.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться с участием нехирургических пациентов или пациентов с очень высоким риском, которые считаются подходящими кандидатами для эндолюминальной пластики и у которых диагностировано комплексное поражение торакоабдоминального отдела аорты типа IV.
Общее количество зачисленных предметов планируется на уровне 15.
Это проспективная оценка пациентов, получающих устройство, для определения доли, у которых достигается успешная имплантация, на что указывают исключение грудного поражения и проходимость трансплантата в месте имплантации, время выписки и 1, 6 и 12 месяцев после имплантации. и определить долю пациентов, которые умирают или испытывают побочные эффекты во время и после имплантации.
Кроме того, будет определен процент пациентов, у которых достигнут технический и клинический успех.
Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет после операции, при которой имплантируется стент-графт.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь комплексное поражение торакоабдоминального отдела аорты IV типа и рассматриваться как кандидаты на эндоваскулярное восстановление;
- У пациентов должен быть илеофеморальный доступ, совместимый с установкой торакального эндопротеза Medtronic Valiant 25 Fr;
- Пациенты должны иметь анатомию левой подключичной артерии, совместимую с 8-миллиметровым дакроновым каналом, чтобы обеспечить безопасное последовательное антеградное развертывание расширений ветви.
Пациенты должны иметь неаневризматический проксимальный сегмент аорты дистальнее левой подключичной артерии длиной не менее 2 см, чтобы обеспечить надежную проксимальную фиксацию с помощью
- Минимальный диаметр 28 мм
- Максимальный диаметр 42 мм
- Угол менее 60° относительно оси аневризмы
- Угол менее 60° относительно оси грудной аорты;
- Пациенты должны иметь дистальную фиксацию подвздошной артерии диаметром более 2 см в длину и 12-28 мм в диаметре;
- Пациенты должны быть кандидатами на хирургическое вмешательство высокого риска в соответствии со следующими установленными критериями: оценка ASA IV.
Критерий исключения:
- Беременные или педиатрические пациенты (моложе 21 года);
- Пациенты с состоянием, угрожающим инфекцией стент-графта/протеза аортального клапана;
- Пациенты с аллергией на материал стент-графта;
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие;
- Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее одного года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация эндоваскулярного устройства
Эндолюминальное исключение торакоабдоминального поражения
|
Эндоваскулярная пластика торакоабдоминального поражения модифицированным врачом стент-графтом Medtronic Valiant
Эндоваскулярная пластика торакоабдоминального поражения модифицированным врачом стент-графтом Medtronic Valiant
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Ранняя (30-дневная) смерть
|
30 дней после вмешательства
|
|
Дополнительная эндоваскулярная процедура
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Повторное вмешательство
|
Через 30 дней
|
|
Переход на открытый ремонт
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Хирургическая конверсия
|
Через 30 дней
|
|
Дополнительная эндоваскулярная процедура
Временное ограничение: В 1 год
|
Повторное вмешательство
|
В 1 год
|
|
Переход на открытый ремонт
Временное ограничение: В 1 год
|
Хирургическая конверсия
|
В 1 год
|
|
Гладить
Временное ограничение: В 30 дней
|
Гладить
|
В 30 дней
|
|
Все причина смертности
Временное ограничение: За 1 год после процедуры
|
Смерть
|
За 1 год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения сосудов
Временное ограничение: До 5 лет после вмешательства
|
Включает диссекцию, тромбоз, эмболизацию сосудов, мальперфузию ветвей сосудов
|
До 5 лет после вмешательства
|
|
Технические замечания
Временное ограничение: До 5 лет после вмешательства
|
Включает потерю проходимости, эндопротечки, скручивание, перекручивание, перелом стент-графта, миграцию и разделение компонентов
|
До 5 лет после вмешательства
|
|
Композит инфаркта миокарда, недостаточности органа, сепсиса
Временное ограничение: UP TP через 5 лет после вмешательства
|
Включает инфаркт миокарда, недостаточность органов и сепсис
|
UP TP через 5 лет после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSIDE:Thoracoabdominal Lesions
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .