Réparation endovasculaire des pathologies aortiques thoraco-abdominales descendantes à l'aide d'une prothèse endovasculaire modifiée par un médecin
16 décembre 2023 mis à jour par: Rodney A. White, M.D.
Proposition d'exemption de dispositif de recherche à centre unique : réparation endovasculaire des pathologies de l'aorte thoraco-abdominale descendante à l'aide d'une prothèse endovasculaire modifiée par un médecin
Il s'agit d'une première étude de faisabilité qui examine les résultats de patients sélectionnés présentant des lésions aortiques thoracoabdominales complexes qui conviennent à une réparation endovasculaire (à l'intérieur du vaisseau) avec une endoprothèse Medtronic Thoracic Valiant modifiée par un médecin.
Le système Medtronic Valiant comprend une endoprothèse thoracique Valiant, une prothèse d'extrémité tubulaire auto-expansible qui est modifiée/personnalisée par les enquêteurs pour s'adapter à l'anatomie du patient.
Le dispositif est construit en faisant un effilement dans le plus grand dispositif thoracique proximal et en le fixant à un dispositif thoracique distal plus petit.
Les branches Viabahn pour les vaisseaux viscéraux sont suturées aux trous pratiqués dans la section conique.
L'endoprothèse Valiant modifiée est avancée jusqu'au site de la lésion par voie endoluminale via l'artère iliaque/fémorale.
L'accès pour la livraison des extensions à l'appareil se fera par l'artère sous-clavière gauche.
Lors du déploiement, l'endoprothèse s'étend automatiquement à l'emplacement cible, où elle est conçue pour exclure la lésion en rétablissant le flux sanguin à travers la lumière de l'endoprothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée auprès de patients non chirurgicaux ou à très haut risque qui sont considérés comme des candidats appropriés pour une réparation endoluminale et qui sont diagnostiqués avec une lésion aortique thoracoabdominale complexe de type IV.
Le nombre total de sujets inscrits est prévu à 15.
Il s'agit d'une évaluation prospective des patients recevant le dispositif pour déterminer la proportion chez laquelle une implantation réussie est obtenue, comme indiqué par l'exclusion de la lésion thoracique et de la perméabilité du greffon au moment de l'implantation, le moment de la sortie et 1, 6 et 12 mois après l'implantation, et pour déterminer la proportion de patients qui décèdent ou subissent des événements indésirables pendant et après l'implantation.
De plus, le pourcentage de patients chez qui le succès technique et clinique est atteint sera déterminé.
Les patients seront suivis pendant 5 ans après la chirurgie au cours de laquelle l'endoprothèse est implantée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rodney A White, MD
- Numéro de téléphone: 310 963-5230
- E-mail: rawhite@ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ankur Gupta, MD
- Numéro de téléphone: 650- 224-8977
- E-mail: agupta2@memorialcare.org
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Recrutement
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
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Contact:
- Rodney A White, MD
- Numéro de téléphone: 310-963-5230
- E-mail: rawhite@ucla.edu
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Contact:
- Ankur Gupta, MD
- Numéro de téléphone: 650 224 8977
- E-mail: agupta2@memorialcare.org
-
Sous-enquêteur:
- Ankur Gupta, MD
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Sous-enquêteur:
- Raffat Jaber, MD
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- LAC Harbor-UCLA Medical Center
-
Chercheur principal:
- Rodney A White, MD
-
Contact:
- Rodney White, MD
- Numéro de téléphone: 310-963-5230
- E-mail: rawhite@ucla.edu
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Contact:
- Elizabeth Burrola, BS
- Numéro de téléphone: 310 222-3612
- E-mail: lburrola@labiomed.org
-
Sous-enquêteur:
- Mark Archie, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une lésion aortique thoraco-abdominale complexe de type IV et être considérés comme candidats à une réparation endovasculaire ;
- Les patients doivent avoir un accès iléo-fémoral compatible avec la mise en place d'une endoprothèse thoracique MedtronicValiant 25 Fr ;
- Les patients doivent avoir une anatomie de l'artère sous-clavière gauche compatible avec le conduit en Dacron de 8 mm pour fournir des déploiements antérogrades séquentiels sûrs des extensions de branche
Les patients doivent avoir un segment aortique proximal non anévrismal distal par rapport à l'artère sous-clavière gauche d'une longueur d'au moins 2 cm pour assurer une fixation proximale sûre avec un
- Diamètre minimum de 28 mm
- Diamètre maximal de 42 mm
- Angle inférieur à 60° par rapport à l'axe de l'anévrisme
- Angle inférieur à 60° par rapport à l'axe de l'aorte thoracique ;
- Les patients doivent avoir un diamètre d'artère iliaque de fixation distale supérieur à 2 cm de longueur et de 12 à 28 mm de diamètre ;
- Les patients doivent être des candidats chirurgicaux à haut risque selon les critères établis suivants : score ASA de IV.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou pédiatriques (moins de 21 ans);
- Les patients qui ont une maladie qui menace d'infecter l'endoprothèse endovasculaire/prothèse valvulaire aortique ;
- Patients allergiques au matériau de l'endoprothèse ;
- Les patients qui ne signent pas un consentement éclairé ;
- Patients dont la survie attendue est inférieure à un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implantation de dispositifs endovasculaires
Exclusion endoluminale de lésion thoracoabdominale
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Réparation endovasculaire d'une lésion thoraco-abdominale avec une endoprothèse Medtronic Valiant modifiée par un médecin
Réparation endovasculaire d'une lésion thoraco-abdominale avec une endoprothèse Medtronic Valiant modifiée par un médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours après intervention
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Mort précoce (à 30 jours)
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30 jours après intervention
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Procédure endovasculaire complémentaire
Délai: A 30 jours
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Réintervention
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A 30 jours
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Conversion en réparation ouverte
Délai: A 30 jours
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Conversion chirurgicale
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A 30 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: A 30 jours
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A 30 jours
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Mortalité toutes causes
Délai: A 1 an après la procédure
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A 1 an après la procédure
|
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Procédure endovasculaire complémentaire
Délai: A 1 an
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Réintervention
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A 1 an
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Conversion en réparation ouverte
Délai: A 1 an
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Conversion chirurgicale
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A 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications vasculaires
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Inclut la dissection, la thrombose, l'embolisation des vaisseaux, la malperfusion des vaisseaux ramifiés
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Jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Remarques techniques
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Comprend la perte de perméabilité, les endofuites, la torsion, le vrillage, la fracture de l'endoprothèse, la migration et la séparation des composants
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Jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Composé d'infarctus du myocarde, de défaillance d'organe, de septicémie
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney A White, MD, Los Angeles BioMedical Research Institute, Vascular Surgery and Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimé)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSIDE:Thoracoabdominal Lesions
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .