Reparo endovascular de patologias da aorta toracoabdominal descendente usando prótese endovascular modificada pelo médico
2 de maio de 2025 atualizado por: Rodney A. White, MD
Isenção proposta de dispositivo de investigação de centro único: reparo endovascular de patologias da aorta toracoabdominal descendente usando prótese endovascular modificada pelo médico
Este é um estudo de viabilidade inicial que investiga o resultado de pacientes selecionados com lesões aórticas toracoabdominais complexas que são adequados para reparo endovascular (dentro do vaso) com uma endoprótese Medtronic Thoracic Valiant modificada pelo médico.
O Medtronic Valiant System inclui um Valiant Thoracic Stent Graft, uma prótese de extremidade tubular auto-expansível que é modificada/personalizada pelos investigadores para se adequar à anatomia do paciente.
O dispositivo é construído fazendo um cone no dispositivo torácico proximal maior e conectando-o a um dispositivo torácico distal menor.
Os ramos Viabahn para os vasos viscerais são suturados aos orifícios feitos na seção cônica.
A endoprótese Valiant modificada é avançada para o local da lesão por via endoluminal através da artéria ilíaca/femoral.
O acesso para entrega de extensões ao dispositivo será feito através da artéria subclávia esquerda.
Após a implantação, a endoprótese se autoexpande no local de destino, onde foi projetada para excluir a lesão restaurando o fluxo sanguíneo através do lúmen da endoprótese.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado com pacientes não cirúrgicos ou de risco muito alto, considerados candidatos adequados para reparo endoluminal e diagnosticados com lesão aórtica toracoabdominal complexa tipo IV.
O número total de disciplinas inscritas é planejado para ser 15.
É uma avaliação prospectiva de pacientes que recebem o dispositivo para determinar a proporção em que o implante é bem-sucedido, conforme indicado pela exclusão da lesão torácica e permeabilidade do enxerto no implante, tempo de alta e 1, 6 e 12 meses após o implante, e determinar a proporção de pacientes que morrem ou sofrem eventos adversos durante e após o implante.
Além disso, será determinada a porcentagem de pacientes em que o sucesso técnico e clínico é alcançado.
Os pacientes serão acompanhados por 5 anos após a cirurgia em que a endoprótese é implantada.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma lesão aórtica toracoabdominal complexa Tipo IV e ser considerados candidatos ao reparo endovascular;
- Os pacientes devem ter um acesso ileofemoral compatível com a entrega de uma endoprótese torácica MedtronicValiant de 25 Fr;
- Os pacientes devem ter uma anatomia da artéria subclávia esquerda compatível com o conduto Dacron de 8 mm para fornecer implantes anterógrados sequenciais e seguros de extensões de ramo
Os pacientes devem ter um segmento aórtico proximal não aneurismático distal à artéria subclávia esquerda com pelo menos 2 cm de comprimento para garantir uma fixação proximal segura com um
- Diâmetro mínimo de 28 mm
- Diâmetro máximo de 42mm
- Ângulo inferior a 60° em relação ao eixo do aneurisma
- Ângulo inferior a 60° em relação ao eixo da aorta torácica;
- Os pacientes devem ter um diâmetro da artéria ilíaca de fixação distal maior que 2 cm de comprimento e 12-28 mm de diâmetro;
- Os pacientes devem ser candidatos cirúrgicos de alto risco de acordo com os seguintes critérios estabelecidos: escore ASA IV.
Critério de exclusão:
- Gestantes ou pacientes pediátricos (menores de 21 anos);
- Pacientes que apresentam uma condição que ameaça infectar a endoprótese/prótese valvular aórtica;
- Pacientes com alergia ao material da endoprótese;
- Pacientes que não assinaram o consentimento informado;
- Pacientes com expectativa de sobrevida inferior a um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de dispositivo endovascular
Exclusão endoluminal de lesão toracoabdominal
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Reparo endovascular de lesão toracoabdominal com endoprótese Medtronic Valiant modificada por médicos
Reparo endovascular de lesão toracoabdominal com endoprótese Medtronic Valiant modificada por médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Morte precoce (aos 30 dias)
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30 dias após a intervenção
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Procedimento endovascular adicional
Prazo: Aos 30 dias
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Reintervenção
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Aos 30 dias
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Conversão para reparo aberto
Prazo: Aos 30 dias
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Conversão cirúrgica
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Aos 30 dias
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Procedimento endovascular adicional
Prazo: Com 1 ano
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Reintervenção
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Com 1 ano
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Conversão para reparo aberto
Prazo: Com 1 ano
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Conversão cirúrgica
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Com 1 ano
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AVC
Prazo: Aos 30 dias
|
AVC
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Aos 30 dias
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Todos causam mortalidade
Prazo: Aos 1 ano após o procedimento
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Morte
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Aos 1 ano após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações vasculares
Prazo: Até 5 anos após a intervenção
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Inclui dissecção, trombose, embolização de vasos, má perfusão de vasos ramificados
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Até 5 anos após a intervenção
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Observações técnicas
Prazo: Até 5 anos após a intervenção
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Inclui perda de permeabilidade, endoleaks, torção, torção, fratura de endoprótese, migração e separação de componentes
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Até 5 anos após a intervenção
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Composto de infarto do miocárdio, falha de órgão, sepse
Prazo: UP TP 5 anos após a intervenção
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Inclui infarto do miocárdio, insuficiência de órgãos e sepse
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UP TP 5 anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSIDE:Thoracoabdominal Lesions
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .