Reparación endovascular de patologías de la aorta toracoabdominal descendente mediante prótesis endovascular modificada por un médico
2 de mayo de 2025 actualizado por: Rodney A. White, MD
Exención de dispositivo en investigación propuesta para un único centro: reparación endovascular de patologías de la aorta toracoabdominal descendente mediante prótesis endovascular modificada por un médico
Este es un estudio de factibilidad inicial que investiga el resultado de pacientes seleccionados con lesiones aórticas toracoabdominales complejas que son aptos para la reparación endovascular (dentro del vaso) con un injerto de stent Medtronic Thoracic Valiant modificado por un médico.
El Valiant System de Medtronic incluye un injerto de stent torácico Valiant, una prótesis de extremo tubular autoexpandible que los investigadores modifican/personalizan para adaptarse a la anatomía del paciente.
El dispositivo se construye haciendo una conicidad en el dispositivo torácico proximal más grande y fijándolo a un dispositivo torácico distal más pequeño.
Las ramas de Viabahn para los vasos viscerales se suturan a los orificios realizados en la sección cónica.
El injerto de stent Valiant modificado se hace avanzar endoluminalmente al sitio de la lesión a través de la arteria ilíaca/femoral.
El acceso para la entrega de extensiones al dispositivo se realizará a través de la arteria subclavia izquierda.
Tras el despliegue, el injerto de stent se autoexpande en la ubicación objetivo, donde está diseñado para excluir la lesión mediante la restauración del flujo sanguíneo a través del lumen del injerto de stent.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará con pacientes no quirúrgicos o de muy alto riesgo que se consideren candidatos aptos para la reparación endoluminal y que tengan un diagnóstico de lesión aórtica toracoabdominal compleja tipo IV.
El número total de sujetos matriculados está previsto que sea de 15.
Es una evaluación prospectiva de los pacientes que reciben el dispositivo para determinar la proporción en la que se logra una implantación exitosa, según lo indicado por la exclusión de la lesión torácica y la permeabilidad del injerto en el momento del implante, el momento del alta y 1, 6 y 12 meses después de la implantación. y determinar la proporción de pacientes que mueren o experimentan eventos adversos durante y después de la implantación.
Además, se determinará el porcentaje de pacientes en los que se consigue el éxito técnico y clínico.
Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de la cirugía en la que se implantó el injerto de stent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una lesión aórtica toracoabdominal compleja tipo IV y ser considerados candidatos para reparación endovascular;
- Los pacientes deben tener un acceso ileofemoral compatible con la colocación de una endoprótesis torácica MedtronicValiant de 25 Fr;
- Los pacientes deben tener una anatomía de la arteria subclavia izquierda compatible con el conducto Dacron de 8 mm para proporcionar despliegues anterógrados secuenciales y seguros de extensiones de rama.
Los pacientes deben tener un segmento aórtico proximal no aneurismático distal a la arteria subclavia izquierda con al menos 2 cm de longitud para asegurar una fijación proximal segura con un
- Diámetro mínimo de 28 mm
- Diámetro máximo de 42 mm
- Ángulo menor de 60° relativo al eje del aneurisma
- Ángulo menor de 60° relativo al eje de la aorta torácica;
- Los pacientes deben tener un diámetro de la arteria ilíaca de fijación distal superior a 2 cm de longitud y 12-28 mm de diámetro;
- Los pacientes deben ser candidatos quirúrgicos de alto riesgo según los siguientes criterios establecidos: Puntuación ASA de IV.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o pediátricas (menores de 21 años);
- Pacientes que tienen una condición que amenaza con infectar el injerto de stent/prótesis de válvula aórtica;
- Pacientes con alergias al material de injerto de stent;
- Pacientes que no firmen el consentimiento informado;
- Pacientes con supervivencia esperada inferior a un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de dispositivos endovasculares
Exclusión endoluminal de lesión toracoabdominal
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Reparación endovascular de lesión toracoabdominal con un injerto de stent Medtronic Valiant modificado por un médico
Reparación endovascular de lesión toracoabdominal con un injerto de stent Medtronic Valiant modificado por un médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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Muerte temprana (a los 30 días)
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30 días post intervención
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Procedimiento endovascular adicional
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Reintervención
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A los 30 días
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Conversión a reparación abierta
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Conversión quirúrgica
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A los 30 días
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Procedimiento endovascular adicional
Periodo de tiempo: A 1 año
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Reintervención
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A 1 año
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Conversión a reparación abierta
Periodo de tiempo: A 1 año
|
Conversión quirúrgica
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A 1 año
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Ataque
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Ataque
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A los 30 días
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Todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: A 1 año después del procedimiento
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Muerte
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A 1 año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de los vasos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post intervención
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Incluye disección, trombosis, embolización de vasos, mala perfusión de ramas vasculares
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Hasta 5 años post intervención
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Observaciones técnicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post intervención
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Incluye pérdida de permeabilidad, endofugas, torceduras, torceduras, fractura de endoprótesis cubierta, migración y separación de componentes
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Hasta 5 años post intervención
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Compuesto de infarto de miocardio, insuficiencia orgánica, sepsis
Periodo de tiempo: UP TP 5 años después de la intervención
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Incluye infarto de miocardio, insuficiencia orgánica y sepsis
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UP TP 5 años después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSIDE:Thoracoabdominal Lesions
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .