의사가 수정한 혈관내 인공삽입물을 사용한 하행 흉부복부 대동맥 병리의 혈관내 수리
2025년 5월 2일 업데이트: Rodney A. White, MD
제안된 단일 센터 조사 장치 면제: 의사가 수정한 혈관내 보철물을 사용하여 하강하는 흉부 복부 대동맥 병리의 혈관내 수리
이것은 의사가 수정한 Medtronic Thoracic Valiant 스텐트 그래프트로 혈관 내(혈관 내) 수리에 적합한 복잡한 흉복부 대동맥 병변이 있는 선별된 환자의 결과를 조사하는 초기 타당성 연구입니다.
Medtronic Valiant 시스템에는 Valiant Thoracic Stent Graft가 포함되어 있습니다. 자체 확장형 튜브형 말단 보철물은 환자의 해부학적 구조에 맞게 연구자가 수정/맞춤화합니다.
이 장치는 더 큰 근위 흉부 장치에 테이퍼를 만들고 더 작은 원위 흉부 장치에 부착하여 구성됩니다.
내장 혈관용 Viabahn 가지는 테이퍼 부분에 만들어진 구멍에 봉합됩니다.
수정된 Valiant 스텐트 그래프트는 장골/대퇴 동맥을 통해 내강 내로 병변 부위로 진행됩니다.
장치로의 확장 전달을 위한 액세스는 왼쪽 쇄골하 동맥을 통해 전달됩니다.
배치 시 스텐트 그래프트가 대상 위치에서 자체 확장되며 스텐트 그래프트 루멘을 통해 혈류를 복원하여 병변을 배제하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관내 수리에 적합한 후보로 간주되고 유형 IV 복합 흉복부 대동맥 병변으로 진단된 비수술적 또는 매우 위험도가 높은 환자를 대상으로 수행됩니다.
총 등록 과목 수는 15개로 예정되어 있습니다.
임플란트 시 흉부 병변 및 이식편 개통, 퇴원 시간 및 이식 후 1, 6, 12개월의 제외로 표시된 대로 성공적인 이식이 달성된 비율을 결정하기 위해 장치를 받는 환자의 전향적 평가입니다. 이식 도중 및 이식 후에 사망하거나 부작용을 경험한 환자의 비율을 결정합니다.
또한 기술 및 임상적 성공을 달성한 환자의 비율이 결정됩니다.
환자는 스텐트 그래프트가 이식된 수술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 유형 IV 복합 흉복부 대동맥 병변이 있어야 하며 혈관내 수리 대상자로 간주되어야 합니다.
- 환자는 25 Fr MedtronicValiant 흉부 내이식편의 전달과 호환되는 회대퇴 접근이 가능해야 합니다.
- 환자는 8mm Dacron 도관과 호환되는 왼쪽 쇄골하 동맥 해부학적 구조를 가지고 있어야 분기 확장의 안전하고 순차적인 전방 배치를 제공할 수 있습니다.
환자는 왼쪽 쇄골하 동맥 원위에 비동맥류 근위 대동맥 분절이 있어야 하며 길이가 2cm 이상이어야 합니다.
- 최소 직경 28mm
- 최대 직경 42mm
- 동맥류 축에 대해 60° 미만의 각도
- 흉부 대동맥의 축에 대해 60° 미만의 각도;
- 환자는 길이가 2cm 이상이고 직경이 12-28mm보다 큰 원위 고정 장골 동맥 직경을 가져야 합니다.
- 환자는 다음 확립된 기준에 따라 고위험 수술 대상자여야 합니다. ASA 점수 IV.
제외 기준:
- 임산부 또는 소아 환자(21세 미만)
- 스텐트 이식편/대동맥 판막 보철물을 감염시킬 위험이 있는 상태의 환자
- 스텐트 이식재에 알레르기가 있는 환자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈관내 장치 이식
흉복부 병변의 관내 배제
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의사가 수정한 Medtronic Valiant 스텐트 그래프트를 사용한 흉복부 병변의 혈관내 수리
의사가 수정한 Medtronic Valiant 스텐트 그래프트를 사용한 흉복부 병변의 혈관내 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 개입 후 30일
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조기(30일) 사망
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개입 후 30일
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추가적인 혈관내 시술
기간: 30일
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재개입
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30일
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오픈 수리로 전환
기간: 30일
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외과적 전환
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30일
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추가적인 혈관내 시술
기간: 1년에
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재개입
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1년에
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오픈 수리로 전환
기간: 1년에
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외과적 전환
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1년에
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뇌졸중
기간: 30 일에
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뇌졸중
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30 일에
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모든 원인 사망
기간: 절차 후 1 년에
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죽음
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절차 후 1 년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 합병증
기간: 개입 후 최대 5년
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해부, 혈전증, 혈관 색전술, 분지혈관의 관류부전 포함
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개입 후 최대 5년
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기술적 관찰
기간: 개입 후 최대 5년
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개통성 상실, 내누출, 뒤틀림, 뒤틀림, 스텐트 그래프트의 파절, 구성요소의 이동 및 분리를 포함합니다.
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개입 후 최대 5년
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심근 경색, 장기 실패, 패혈증의 합성
기간: 개입 후 5 년 동안
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심근 경색, 장기 실패 및 패혈증이 포함됩니다
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개입 후 5 년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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