Laskevan rintakehän vatsa-aortan patologioiden endovaskulaarinen korjaus lääkärin modifioimalla endovaskulaarisella proteesilla
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rodney A. White, MD
Ehdotettu yhden keskuksen tutkimuslaitteen vapautus: Laskevan rintakehän vatsa-aortan sairauksien endovaskulaarinen korjaus käyttämällä lääkärin modifioimaa endovaskulaarista proteesia
Tämä on varhainen toteutettavuustutkimus, joka tutkii tuloksia valituista potilaista, joilla on monimutkaisia thoracoabdominaalisia aorttavaurioita ja jotka soveltuvat endovaskulaariseen (suonen sisällä) korjaukseen lääkärin muokkaamalla Medtronic Thoracic Valiant -stenttisiirteellä.
Medtronic Valiant System sisältää Valiant Thoracic Stent Graftin, itsestään laajenevan, putkimaisen pään proteesin, jota tutkijat muokkaavat/räätälöivät sopimaan potilaan anatomiaan.
Laite rakennetaan tekemällä kartio suurempaan proksimaaliseen rintakehälaitteeseen ja kiinnittämällä se pienempään distaaliseen rintakehälaitteeseen.
Viskeraalisten verisuonten Viabahn-haarat on ommeltu kartiomaiseen osaan tehtyihin reikiin.
Modifioitu Valiant-stenttisiirre viedään vauriokohtaan endoluminaalisesti lonkka-/reisivaltimon kautta.
Pääsy pidennysten toimittamista varten laitteeseen toimitetaan vasemman subklaviavaltimon kautta.
Käyttöönoton jälkeen stenttisiirre laajenee itsestään kohdekohdassa, jossa se on suunniteltu sulkemaan pois leesio palauttamalla verenvirtauksen stenttigraftin luumenin läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään ei-kirurgisilla tai erittäin riskialttiilla potilailla, joita pidetään sopivina ehdokkaina endoluminaaliseen korjaukseen ja joilla on diagnosoitu tyypin IV kompleksinen thoracoabdominaalinen aorttaleesio.
Ilmoittautuneiden kokonaismääräksi on suunniteltu 15.
Se on laitetta saavien potilaiden tulevaisuudenarviointi sen määrittämiseksi, kuinka suuri osuus onnistuneesta implantaatiosta on saavutettu, mikä osoittaa, että rintakehän vaurio ja siirteen läpinäkyvyys jätetään pois implantin yhteydessä, kotiutuksen aikana ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta, ja määrittää niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat tai kokevat haittavaikutuksia implantaation aikana ja sen jälkeen.
Lisäksi määritetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla saavutetaan tekninen ja kliininen menestys.
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, jossa stenttisiirre on istutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava tyypin IV monimutkainen rintakehä-abdominaalinen aorttaleesio, ja heidän on katsottava olevan ehdokkaita endovaskulaariseen korjaukseen;
- Potilailla on oltava ileofemoraalinen pääsy, joka on yhteensopiva 25 Fr MedtronicValiant rintakehän endograftin toimituksen kanssa;
- Potilailla on oltava vasemman klaviaalivaltimon anatomia, joka on yhteensopiva 8 mm:n Dacron-putken kanssa, jotta haarojen pidennykset voidaan asentaa turvallisesti, peräkkäin.
Potilailla tulee olla nonaneurysmaalinen proksimaalinen aorttasegmentti, joka on distaalisesti vasemmasta subklaviavaltiosta ja jonka pituus on vähintään 2 cm, jotta varmistetaan turvallinen proksimaalinen kiinnitys
- Pienin halkaisija 28 mm
- Suurin halkaisija 42 mm
- Kulma alle 60° aneurysman akseliin nähden
- Kulma alle 60° rintaaortan akseliin nähden;
- Potilaiden distaalisen kiinnityksen suoliluun valtimon halkaisijan on oltava yli 2 cm pitkä ja halkaisijaltaan 12-28 mm;
- Potilaiden tulee olla korkean riskin kirurgisia ehdokkaita seuraavien vahvistettujen kriteerien mukaisesti: ASA-pistemäärä IV.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai lapsipotilaat (alle 21-vuotiaat);
- Potilaat, joilla on tila, joka uhkaa infektoida stenttisiirrettä/aorttaläppäproteesia;
- Potilaat, jotka ovat allergisia stenttisiirteen materiaalille;
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta;
- Potilaat, joiden odotettu eloonjääminen on alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäisen laitteen istutus
Endoluminaalinen poissulkeminen thoracoabdominal vauriosta
|
Torakoabdominaalisen vaurion endovaskulaarinen korjaus lääkärin modifioimalla Medtronic Valiant -stenttigraftilla
Torakoabdominaalisen vaurion endovaskulaarinen korjaus lääkärin modifioimalla Medtronic Valiant -stenttigraftilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Varhainen (30 päivän ikäisenä) kuolema
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ylimääräinen endovaskulaarinen toimenpide
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Uudelleen puuttuminen
|
30 päivän kohdalla
|
|
Muutos avoimeen korjaukseen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kirurginen muunnos
|
30 päivän kohdalla
|
|
Ylimääräinen endovaskulaarinen toimenpide
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Uudelleen puuttuminen
|
1 vuoden iässä
|
|
Muutos avoimeen korjaukseen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Kirurginen muunnos
|
1 vuoden iässä
|
|
Sidos
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
Sidos
|
30 päivässä
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
Aikaikkuna: Yhden vuoden jälkeisessä menettelyssä
|
Kuolema
|
Yhden vuoden jälkeisessä menettelyssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aluksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Sisältää dissektion, tromboosin, verisuonten embolisaation, haarasuonten perfuusion
|
Jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekniset havainnot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Sisältää aukon menetyksen, sisävuodot, vääntymisen, kiertymisen, stenttisiirteen murtuman, migraation ja komponenttien irtoamisen
|
Jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistelmä sydäninfarktista, elinten vajaatoiminnasta, sepsistä
Aikaikkuna: Ylös tp 5 vuotta intervention jälkeen
|
Sisältää sydäninfarktin, elinten vajaatoiminnan ja sepsiksen
|
Ylös tp 5 vuotta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSIDE:Thoracoabdominal Lesions
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .