Riparazione endovascolare delle patologie dell'aorta toracoaddominale discendente mediante protesi endovascolare modificata dal medico
2 maggio 2025 aggiornato da: Rodney A. White, MD
Esenzione proposta per dispositivo sperimentale a centro singolo: riparazione endovascolare di patologie dell'aorta toraco-addominale discendente utilizzando protesi endovascolari modificate dal medico
Si tratta di uno studio di fattibilità iniziale che esamina l'esito di pazienti selezionati con lesioni aortiche toracoaddominali complesse che sono adatti per la riparazione endovascolare (all'interno del vaso) con un innesto di stent Medtronic Thoracic Valiant modificato dal medico.
Il Medtronic Valiant System include un Valiant Thoracic Stent Graft, una protesi terminale tubolare autoespandibile che viene modificata/personalizzata dagli investigatori per adattarsi all'anatomia del paziente.
Il dispositivo è costruito realizzando una rastremazione nel dispositivo toracico prossimale più grande e attaccandolo a un dispositivo toracico distale più piccolo.
I rami Viabahn per i vasi viscerali sono suturati ai fori praticati nella sezione rastremata.
L'innesto di stent Valiant modificato viene fatto avanzare nel sito della lesione per via endoluminale attraverso l'arteria iliaca/femorale.
L'accesso per la consegna delle estensioni al dispositivo verrà fornito attraverso l'arteria succlavia sinistra.
Al momento del dispiegamento, l'innesto di stent si auto-espande nella posizione target, dove è progettato per escludere la lesione ripristinando il flusso sanguigno attraverso il lume dell'innesto di stent.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto con pazienti non chirurgici o ad altissimo rischio che sono considerati candidati idonei per la riparazione endoluminale ea cui è stata diagnosticata una lesione dell'aorta toracoaddominale complessa di tipo IV.
Il numero totale di soggetti iscritti è previsto in 15.
Si tratta di una valutazione prospettica dei pazienti che ricevono il dispositivo per determinare la proporzione in cui si ottiene un impianto di successo, come indicato dall'esclusione della lesione toracica e della pervietà dell'innesto all'impianto, al momento della dimissione e 1, 6 e 12 mesi dopo l'impianto, e determinare la percentuale di pazienti che muoiono o manifestano eventi avversi durante e dopo l'impianto.
Inoltre, sarà determinata la percentuale di pazienti in cui si ottiene il successo tecnico e clinico.
I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'intervento chirurgico in cui viene impiantato lo stent graft.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una lesione dell'aorta toracoaddominale complessa di tipo IV ed essere considerati candidati alla riparazione endovascolare;
- I pazienti devono avere un accesso ileofemorale compatibile con la consegna di un endoinnesto toracico MedtronicValiant da 25 Fr;
- I pazienti devono avere un'anatomia dell'arteria succlavia sinistra compatibile con il condotto Dacron da 8 mm per fornire dispiegamenti anterogradi sequenziali e sicuri delle estensioni del ramo
I pazienti devono avere un segmento aortico prossimale non aneurismatico distale all'arteria succlavia sinistra con una lunghezza di almeno 2 cm per assicurare una fissazione prossimale sicura con un
- Diametro minimo di 28 mm
- Diametro massimo di 42 mm
- Angolo inferiore a 60° rispetto all'asse dell'aneurisma
- Angolo inferiore a 60° rispetto all'asse dell'aorta toracica;
- I pazienti devono avere un diametro dell'arteria iliaca di fissazione distale superiore a 2 cm di lunghezza e 12-28 mm di diametro;
- I pazienti devono essere candidati alla chirurgia ad alto rischio in base ai seguenti criteri stabiliti: punteggio ASA di IV.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in stato di gravidanza o pediatrici (di età inferiore ai 21 anni);
- Pazienti che hanno una condizione che minaccia di infettare l'innesto di stent/protesi della valvola aortica;
- Pazienti con allergie al materiale dell'innesto di stent;
- Pazienti che non firmano il consenso informato;
- Pazienti con sopravvivenza attesa inferiore a un anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto di dispositivi endovascolari
Esclusione endoluminale della lesione toracoaddominale
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Riparazione endovascolare della lesione toraco-addominale con innesto stent Medtronic Valiant modificato dal medico
Riparazione endovascolare della lesione toraco-addominale con innesto stent Medtronic Valiant modificato dal medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Morte precoce (a 30 giorni).
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30 giorni dopo l'intervento
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Procedura endovascolare aggiuntiva
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Reintervento
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A 30 giorni
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Conversione in riparazione aperta
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Conversione chirurgica
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A 30 giorni
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Procedura endovascolare aggiuntiva
Lasso di tempo: A 1 anno
|
Reintervento
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A 1 anno
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Conversione in riparazione aperta
Lasso di tempo: A 1 anno
|
Conversione chirurgica
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A 1 anno
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Colpo
Lasso di tempo: A 30 giorni
|
Colpo
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A 30 giorni
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Tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: A 1 anno dopo la procedura
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Morte
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A 1 anno dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze vascolari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Include dissezione, trombosi, embolizzazione dei vasi, malperfusione dei vasi ramificati
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Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Osservazioni tecniche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Include perdita di pervietà, endoleak, torsione, attorcigliamento, frattura dell'innesto di stent, migrazione e separazione dei componenti
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Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Composito di infarto miocardico, insufficienza degli organi, sepsi
Lasso di tempo: UP TP 5 anni dopo l'intervento
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Include infarto miocardico, insufficienza di organi e sepsi
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UP TP 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
17 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSIDE:Thoracoabdominal Lesions
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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