Endovaskulær reparasjon av synkende thoracoabdominal aortapatologier ved bruk av legemodifisert endovaskulær protese
2. mai 2025 oppdatert av: Rodney A. White, MD
Foreslått unntak for enkeltsenterundersøkelsesutstyr: Endovaskulær reparasjon av synkende Thoracoabdominale aortapatologier ved bruk av legemodifisert endovaskulær protese
Dette er en tidlig mulighetsstudie som undersøker utfallet av utvalgte pasienter med komplekse thoracoabdominale aortalesjoner som er egnet for endovaskulær reparasjon (inne i karet) med en legemodifisert Medtronic Thoracic Valiant stentgraft.
Medtronic Valiant-systemet inkluderer en Valiant Thoracic Stent Graft, en selvekspanderende, rørformet endeprotese som er modifisert/tilpasset av etterforskerne for å passe til pasientens anatomi.
Enheten er konstruert ved å lage en avsmalning i den større proksimale thoraxanordningen og feste den til en mindre distal thoraxanordning.
Viabahn-grenene for de viscerale karene er suturert til hull laget i den koniske delen.
Det modifiserte Valiant-stentgraftet føres frem til lesjonsstedet endoluminalt via arteria iliac/femoral.
Tilgang for levering av extensions til enheten vil bli levert gjennom venstre subclavia arterie.
Ved utplassering ekspanderer stentgraftet selv på målstedet, hvor det er utformet for å utelukke lesjonen ved å gjenopprette blodstrømmen gjennom stentgraftlumen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført med ikke-kirurgiske eller svært høyrisikopasienter som anses som egnede kandidater for endoluminal reparasjon og som er diagnostisert med en type IV kompleks thoracoabdominal aorta-lesjon.
Det totale antallet påmeldte fag er planlagt å være 15.
Det er en prospektiv evaluering av pasienter som mottar enheten for å bestemme andelen hvor vellykket implantasjon oppnås, som indikert ved utelukkelse av thoraxlesjonen og transplantatets åpenhet ved implantasjon, utskrivningstidspunkt og 1, 6 og 12 måneder etter implantasjon, og for å bestemme andelen pasienter som dør eller opplever uønskede hendelser under og etter implantasjonen.
Videre vil prosentandelen av pasienter som oppnår teknisk og klinisk suksess, bli bestemt.
Pasientene vil bli fulgt i 5 år etter operasjonen hvor stentgraftet er implantert.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en type IV kompleks thoracoabdominal aorta-lesjon og betraktes som kandidater for endovaskulær reparasjon;
- Pasienter må ha en ileofemoral tilgang som er kompatibel med levering av en 25 Fr MedtronicValiant thorax endograft;
- Pasienter må ha en venstre subclavia arterie-anatomi som er kompatibel med 8 mm Dacron-kanal for å gi sikre, sekvensielle antegrade utplasseringer av grenforlengelser
Pasienter må ha et ikke-aneurysmalt proksimalt aortasegment distalt til venstre subclavia arterie med minst 2 cm lengde for å sikre sikker proksimal fiksering med en
- Minste diameter på 28 mm
- Maksimal diameter på 42 mm
- Vinkel mindre enn 60° i forhold til aneurismeaksen
- Vinkel mindre enn 60° i forhold til aksen til thoraxaorta;
- Pasienter må ha en distal fikseringsarterie iliaca diameter større enn 2 cm i lengde og 12-28 mm i diameter;
- Pasienter må være kirurgiske kandidater med høy risiko i henhold til følgende etablerte kriterier: ASA-score på IV.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller pediatriske pasienter (yngre enn 21 år);
- Pasienter som har en tilstand som truer med å infisere stentgraft/aortaklaffprotese;
- Pasienter med allergi mot stentgraftmaterialet;
- Pasienter som ikke klarer å signere informert samtykke;
- Pasienter med forventet overlevelse mindre enn ett år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantasjon av endovaskulær enhet
Endoluminal eksklusjon av thoracoabdominal lesjon
|
Endovaskulær reparasjon av thoracoabdominal lesjon med en legemodifisert Medtronic Valiant stentgraft
Endovaskulær reparasjon av thoracoabdominal lesjon med en legemodifisert Medtronic Valiant stentgraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Tidlig død (ved 30 dager).
|
30 dager etter intervensjon
|
|
Ytterligere endovaskulær prosedyre
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Re-intervensjon
|
Ved 30 dager
|
|
Konvertering til åpen reparasjon
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Kirurgisk konvertering
|
Ved 30 dager
|
|
Ytterligere endovaskulær prosedyre
Tidsramme: Ved 1 år
|
Re-intervensjon
|
Ved 1 år
|
|
Konvertering til åpen reparasjon
Tidsramme: Ved 1 år
|
Kirurgisk konvertering
|
Ved 1 år
|
|
Hjerneslag
Tidsramme: På 30 dager
|
Hjerneslag
|
På 30 dager
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Ved 1 år etter prosedyre
|
Død
|
Ved 1 år etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøyskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år etter intervensjon
|
Inkluderer disseksjon, trombose, embolisering av kar, malperfusjon av grenkar
|
Inntil 5 år etter intervensjon
|
|
Tekniske observasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år etter intervensjon
|
Inkluderer tap av åpenhet, enlekkasjer, vridning, kinking, brudd på stentgraft, migrering og separasjon av komponenter
|
Inntil 5 år etter intervensjon
|
|
Kompositt av hjerteinfarkt, organsvikt, sepsis
Tidsramme: Opp TP 5 år etter intervensjon
|
Inkluderer hjerteinfarkt, organsvikt og sepsis
|
Opp TP 5 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSIDE:Thoracoabdominal Lesions
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .