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Endovaskuläre Reparatur von Pathologien der absteigenden thorakoabdominalen Aorta unter Verwendung einer vom Arzt modifizierten endovaskulären Prothese

2. Mai 2025 aktualisiert von: Rodney A. White, MD

Vorgeschlagene Einzelzentrums-Ausnahme für Prüfgeräte: Endovaskuläre Reparatur von Pathologien der absteigenden thorakoabdominalen Aorta unter Verwendung einer vom Arzt modifizierten endovaskulären Prothese

Dies ist eine frühe Machbarkeitsstudie, die das Ergebnis ausgewählter Patienten mit komplexen thorakoabdominalen Aortenläsionen untersucht, die für eine endovaskuläre (innerhalb des Gefäßes) Reparatur mit einem vom Arzt modifizierten Medtronic Thoracic Valiant Stentgraft geeignet sind. Das Medtronic Valiant System umfasst einen Valiant Thoracic Stent Graft, eine selbstexpandierende, röhrenförmige Endprothese, die von den Prüfärzten modifiziert/angepasst wird, um sie an die Anatomie des Patienten anzupassen. Die Vorrichtung wird konstruiert, indem eine Verjüngung in der größeren proximalen Brustvorrichtung hergestellt und an einer kleineren distalen Brustvorrichtung befestigt wird. Die Viabahn-Zweige für die viszeralen Gefäße werden an Löcher genäht, die in den sich verjüngenden Abschnitt eingebracht wurden. Der modifizierte Valiant-Stentgraft wird endoluminal über die Arteria iliaca/femoralis zur Läsionsstelle vorgeschoben. Der Zugang zum Einführen von Verlängerungen in das Gerät erfolgt über die linke A. subclavia. Bei der Entfaltung dehnt sich das Stent-Graft an der Zielstelle selbst aus, wo es so konstruiert ist, dass es die Läsion ausschließt, indem es den Blutfluss durch das Lumen des Stent-Grafts wiederherstellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mit nicht-chirurgischen Patienten oder Patienten mit sehr hohem Risiko durchgeführt, die als geeignete Kandidaten für eine endoluminale Reparatur gelten und bei denen eine komplexe thorakoabdominale Aortenläsion vom Typ IV diagnostiziert wird. Die Gesamtzahl der immatrikulierten Fächer ist mit 15 geplant. Es handelt sich um eine prospektive Bewertung von Patienten, die das Gerät erhalten, um den Anteil zu bestimmen, bei dem eine erfolgreiche Implantation erreicht wird, wie durch den Ausschluss der Thoraxläsion und die Durchgängigkeit des Transplantats bei der Implantation, dem Zeitpunkt der Entlassung und 1, 6 und 12 Monate nach der Implantation angezeigt. und um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die während und nach der Implantation sterben oder Nebenwirkungen erfahren. Weiterhin wird der Anteil der Patienten ermittelt, bei denen technische und klinische Erfolge erzielt werden. Die Patienten werden nach der Operation, bei der der Stent-Graft implantiert wird, 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine thorakoabdominale Aortenläsion vom Typ IV haben und als Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur angesehen werden;
  • Die Patienten müssen über einen ileofemoralen Zugang verfügen, der mit der Lieferung eines 25-Fr-MedtronicValiant-Thorax-Endografts kompatibel ist;
  • Patienten müssen eine Anatomie der linken A. subclavia haben, die mit einem 8-mm-Dacron-Conduit kompatibel ist, um eine sichere, sequentielle antegrade Entfaltung von Astverlängerungen zu ermöglichen

  • Die Patienten müssen ein nicht aneurysmatisches proximales Aortensegment distal der linken A. subclavia mit einer Länge von mindestens 2 cm haben, um eine sichere proximale Fixierung mit a zu gewährleisten

    • Mindestdurchmesser von 28 mm
    • Maximaler Durchmesser von 42 mm
    • Winkel kleiner als 60° relativ zur Achse des Aneurysmas
    • Winkel kleiner als 60° relativ zur Achse der thorakalen Aorta;
  • Patienten müssen einen Durchmesser der distalen A. iliaca mit einer Länge von mehr als 2 cm und einem Durchmesser von 12–28 mm haben;
  • Die Patienten müssen gemäß den folgenden festgelegten Kriterien Hochrisiko-Chirurgiekandidaten sein: ASA-Score von IV.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder pädiatrische Patienten (jünger als 21 Jahre);
  • Patienten mit einer Erkrankung, die eine Infektion des Stentgrafts/der Aortenklappenprothese droht;
  • Patienten mit Allergien gegen das Stentgraftmaterial;
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben;
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation endovaskulärer Geräte
Endoluminaler Ausschluss einer thorakoabdominalen Läsion
Verfahren: Ausschluss einer thorakoabdominalen Läsion
Endovaskuläre Reparatur einer thorakoabdominalen Läsion mit einem vom Arzt modifizierten Medtronic Valiant Stentgraft
Gerät: Endovaskuläres Geräteimplantat
Endovaskuläre Reparatur einer thorakoabdominalen Läsion mit einem vom Arzt modifizierten Medtronic Valiant Stentgraft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Früher (nach 30 Tagen) Tod
30 Tage nach dem Eingriff
Zusätzliches endovaskuläres Verfahren
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Wiedereingriff
Bei 30 Tagen
Umstellung auf offene Reparatur
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Chirurgische Konversion
Bei 30 Tagen
Zusätzliches endovaskuläres Verfahren
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Wiedereingriff
Mit 1 Jahr
Umstellung auf offene Reparatur
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Chirurgische Konversion
Mit 1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Schlaganfall
Nach 30 Tagen
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bei 1 Jahr nach dem Verfahren
Tod
Bei 1 Jahr nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
Umfasst Dissektion, Thrombose, Embolisation von Gefäßen, Malperfusion von Zweiggefäßen
Bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
Technische Beobachtungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
Umfasst Verlust der Durchgängigkeit, Endoleckagen, Verdrehen, Knicken, Bruch des Stentgrafts, Migration und Trennung von Komponenten
Bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
Zusammensetzung von Myokardinfarkt, Organversagen, Sepsis
Zeitfenster: Up TP 5 Jahre nach Intervention
Beinhaltet Myokardinfarkt, Organversagen und Sepsis
Up TP 5 Jahre nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rodney A. White, MD

Mitarbeiter

Long Beach Memorial Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSIDE:Thoracoabdominal Lesions

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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