Endovaskulær reparation af nedadgående Thoraco-abdominale aorta-patologier ved hjælp af lægemodificeret endovaskulær protese
2. maj 2025 opdateret af: Rodney A. White, MD
Foreslået fritagelse for enkeltcenterundersøgelsesudstyr: Endovaskulær reparation af nedadgående Thoraco-abdominale aorta-patologier ved hjælp af lægemodificeret endovaskulær protese
Dette er et tidligt gennemførlighedsstudie, der undersøger resultatet af udvalgte patienter med komplekse thoracoabdominale aortalæsioner, som er egnede til endovaskulær reparation (inden i karret) med et lægemodificeret Medtronic Thoracic Valiant stentgraft.
Medtronic Valiant-systemet inkluderer en Valiant Thoracic Stent Graft, en selvekspanderende, rørformet endeprotese, som er modificeret/tilpasset af efterforskerne til at passe til patientens anatomi.
Indretningen er konstrueret ved at lave en tilspidsning i den større proksimale thoraxindretning og fastgøre den til en mindre distal thoraxindretning.
Viabahn-grenene til de viscerale kar er syet til huller lavet i den tilspidsede sektion.
Det modificerede Valiant-stentgraft føres frem til læsionsstedet endoluminalt via arteria iliac/femoral.
Adgang til levering af extensions til enheden vil blive leveret gennem venstre subclavia arterie.
Ved udlægning udvider stentgraftet sig selv på målstedet, hvor det er designet til at udelukke læsionen ved at genoprette blodgennemstrømningen gennem stentgraft-lumen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive udført med ikke-kirurgiske eller meget højrisikopatienter, som anses for egnede kandidater til endoluminal reparation, og som er diagnosticeret med en type IV kompleks thoracoabdominal aorta-læsion.
Det samlede antal tilmeldte fag er planlagt til at være 15.
Det er en prospektiv evaluering af patienter, der modtager enheden, for at bestemme den andel, hvor vellykket implantation opnås, som angivet ved udelukkelse af thoraxlæsionen og transplantatets åbenhed ved implantation, tidspunkt for udskrivning og 1, 6 og 12 måneder efter implantation, og at bestemme andelen af patienter, der dør eller oplever uønskede hændelser under og efter implantationen.
Endvidere vil procentdelen af patienter, hvor der opnås teknisk og klinisk succes, blive bestemt.
Patienterne vil blive fulgt i 5 år efter operationen, hvor stentgraftet er implanteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en type IV kompleks thoracoabdominal aorta læsion og betragtes som kandidater til endovaskulær reparation;
- Patienter skal have en ileofemoral adgang, der er kompatibel med levering af et 25 Fr MedtronicValiant thoraxendotransplantat;
- Patienter skal have en venstre subclavia arterie-anatomi, der er kompatibel med 8 mm Dacron-kanal for at give sikre, sekventielle antegrade udlægninger af grenforlængelser
Patienter skal have et nonaneurysmalt proksimalt aortasegment distalt til venstre subclavia arterie med en længde på mindst 2 cm for at sikre sikker proksimal fiksering med en
- Minimum diameter på 28 mm
- Maksimal diameter på 42 mm
- Vinkel mindre end 60° i forhold til aneurismets akse
- Vinkel mindre end 60° i forhold til thoraxaortas akse;
- Patienter skal have en distal fiksationsarterie iliaca diameter større end 2 cm i længden og 12-28 mm i diameter;
- Patienter skal være højrisiko-kirurgiske kandidater i henhold til følgende etablerede kriterier: ASA-score på IV.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller pædiatriske patienter (under 21 år);
- Patienter, der har en tilstand, der truer med at inficere stentgraftet/aortaklapprotesen;
- Patienter med allergi over for stentgraftmaterialet;
- Patienter, der undlader at underskrive informeret samtykke;
- Patienter med forventet overlevelse mindre end et år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær Device Implantation
Endoluminal udelukkelse af thoracoabdominal læsion
|
Endovaskulær reparation af thoracoabdominal læsion med en lægemodificeret Medtronic Valiant stentgraft
Endovaskulær reparation af thoracoabdominal læsion med en lægemodificeret Medtronic Valiant stentgraft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter intervention
|
Tidlig (ved 30 dage) død
|
30 dage efter intervention
|
|
Yderligere endovaskulær procedure
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Genindgreb
|
Ved 30 dage
|
|
Konvertering til åben reparation
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Kirurgisk konvertering
|
Ved 30 dage
|
|
Yderligere endovaskulær procedure
Tidsramme: Ved 1 år
|
Genindgreb
|
Ved 1 år
|
|
Konvertering til åben reparation
Tidsramme: Ved 1 år
|
Kirurgisk konvertering
|
Ved 1 år
|
|
Slag
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Slag
|
Ved 30 dage
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Ved 1 års postprocedure
|
Død
|
Ved 1 års postprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøjskomplikationer
Tidsramme: Op til 5 år efter intervention
|
Omfatter dissektion, trombose, embolisering af kar, malperfusion af grenkar
|
Op til 5 år efter intervention
|
|
Tekniske observationer
Tidsramme: Op til 5 år efter intervention
|
Omfatter tab af åbenhed, endolækager, vridning, kinking, fraktur af stentgraft, migration og adskillelse af komponenter
|
Op til 5 år efter intervention
|
|
Sammensætning af myokardieinfarkt, organsvigt, sepsis
Tidsramme: Op TP 5 år efter intervention
|
Inkluderer myokardieinfarkt, organfejl og sepsis
|
Op TP 5 år efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2015
Først opslået (Anslået)
17. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSIDE:Thoracoabdominal Lesions
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aorta sygdom
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun