Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär reparation av nedåtgående torakoabdominala aortapatologier med hjälp av läkare modifierad endovaskulär protes

16 december 2023 uppdaterad av: Rodney A. White, M.D.

Föreslagen undantag för undersökningsanordning för ett enda centrum: endovaskulär reparation av nedåtgående torakoabdominala aortapatologier med användning av läkaremodifierad endovaskulär protes

Detta är en tidig genomförbarhetsstudie som undersöker resultatet av utvalda patienter med komplexa toracoabdominala aortalesioner som är lämpliga för endovaskulär (inom kärlet) reparation med ett läkarmodifierat Medtronic Thoracic Valiant stentgraft. Medtronic Valiant-systemet inkluderar ett Valiant Thoracic Stent Graft, en självexpanderande, tubulär ändprotes som modifieras/anpassas av utredarna för att passa patientens anatomi. Anordningen är konstruerad genom att göra en avsmalning i den större proximala bröstkorgsanordningen och fästa den på en mindre distal bröstkorgsanordning. Viabahn-grenarna för de viscerala kärlen sys fast i hål som gjorts i den avsmalnande sektionen. Det modifierade Valiant-stentgraftet förs fram till lesionsstället endoluminalt via iliaca/femoralartären. Tillgång för leverans av förlängningar till enheten kommer att levereras genom den vänstra subklavianartären. Vid utplacering expanderar stentgraftet själv vid målplatsen, där den är utformad för att utesluta lesionen genom att återställa blodflödet genom stentgraftlumen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras med icke-kirurgiska eller mycket högriskpatienter som anses vara lämpliga kandidater för endoluminal reparation och som diagnostiseras med en typ IV-komplex torakoabdominal aorta lesion. Det totala antalet inskrivna ämnen är planerat till 15. Det är en prospektiv utvärdering av patienter som får enheten för att fastställa andelen hos vilka framgångsrik implantation uppnås, vilket indikeras genom uteslutning av bröstskadan och transplantatets öppenhet vid implantatet, tidpunkten för utskrivning och 1, 6 och 12 månader efter implantationen, och att fastställa andelen patienter som dör eller upplever biverkningar under och efter implantationen. Dessutom kommer andelen patienter som uppnås teknisk och klinisk framgång att bestämmas. Patienterna kommer att följas i 5 år efter operationen där stentgraftet implanteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ankur Gupta, MD
        • Underutredare:
          • Raffat Jaber, MD
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Rekrytering
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Rodney A White, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mark Archie, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en typ IV komplex thoracoabdominal aorta lesion och anses vara kandidater för endovaskulär reparation;
  • Patienterna måste ha en ileofemoral åtkomst som är kompatibel med leverans av ett 25 Fr MedtronicValiant thoraxendotransplantat;
  • Patienter måste ha en vänster subklavian artäranatomi som är kompatibel med 8 mm Dacron-kanal för att ge säkra, sekventiella antegraderade utplaceringar av grenförlängningar

  • Patienterna måste ha ett icke-aneurysmalt proximalt aortasegment distalt till den vänstra subclaviaartären med minst 2 cm längd för att säkerställa säker proximal fixering med en

    • Minsta diameter på 28 mm
    • Maximal diameter 42mm
    • Vinkel mindre än 60° i förhållande till aneurysmets axel
    • Vinkel mindre än 60° i förhållande till bröstaortans axel;
  • Patienterna måste ha en distal fixering av höftbensartären som är större än 2 cm lång och 12-28 mm i diameter;
  • Patienter måste vara kirurgiska kandidater med hög risk enligt följande fastställda kriterier: ASA-poäng IV.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller pediatriska patienter (yngre än 21 år);
  • Patienter som har ett tillstånd som hotar att infektera stentgraftet/aortaklaffprotesen;
  • Patienter med allergier mot stentgraftmaterialet;
  • Patienter som inte undertecknar informerat samtycke;
  • Patienter med förväntad överlevnad mindre än ett år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implantation av endovaskulär enhet
Endoluminal uteslutning av thoracoabdominal lesion
Procedur: Uteslutning av thoracoabdominal lesion
Endovaskulär reparation av thoracoabdominal lesion med en läkare modifierad Medtronic Valiant stentgraft
Enhet: Endovaskulärt implantat
Endovaskulär reparation av thoracoabdominal lesion med en läkare modifierad Medtronic Valiant stentgraft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter intervention
Tidig (vid 30 dagar) död
30 dagar efter intervention
Ytterligare endovaskulär procedur
Tidsram: Vid 30 dagar
Återingripande
Vid 30 dagar
Konvertering till öppen reparation
Tidsram: Vid 30 dagar
Kirurgisk konvertering
Vid 30 dagar
Stroke
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 år efter proceduren
1 år efter proceduren
Ytterligare endovaskulär procedur
Tidsram: Vid 1 år
Återingripande
Vid 1 år
Konvertering till öppen reparation
Tidsram: Vid 1 år
Kirurgisk konvertering
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärlkomplikationer
Tidsram: Upp till 5 år efter intervention
Inkluderar dissektion, trombos, embolisering av kärl, malperfusion av grenkärl
Upp till 5 år efter intervention
Tekniska observationer
Tidsram: Upp till 5 år efter intervention
Inkluderar förlust av öppenhet, endoläckage, vridning, kinking, fraktur av stentgraft, migration och separation av komponenter
Upp till 5 år efter intervention
Sammansättning av hjärtinfarkt, organsvikt, sepsis
Tidsram: Upp tp 5 år efter intervention
Upp tp 5 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rodney A. White, M.D.

Samarbetspartners

Long Beach Memorial Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rodney A White, MD, Los Angeles BioMedical Research Institute, Vascular Surgery and Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSIDE:Thoracoabdominal Lesions

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aorta sjukdom

Kliniska prövningar på Uteslutning av thoracoabdominal lesion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera