Endovaskulär reparation av nedåtgående torakoabdominala aortapatologier med hjälp av läkare modifierad endovaskulär protes
2 maj 2025 uppdaterad av: Rodney A. White, MD
Föreslagen undantag för undersökningsanordning för ett enda centrum: endovaskulär reparation av nedåtgående torakoabdominala aortapatologier med användning av läkaremodifierad endovaskulär protes
Detta är en tidig genomförbarhetsstudie som undersöker resultatet av utvalda patienter med komplexa toracoabdominala aortalesioner som är lämpliga för endovaskulär (inom kärlet) reparation med ett läkarmodifierat Medtronic Thoracic Valiant stentgraft.
Medtronic Valiant-systemet inkluderar ett Valiant Thoracic Stent Graft, en självexpanderande, tubulär ändprotes som modifieras/anpassas av utredarna för att passa patientens anatomi.
Anordningen är konstruerad genom att göra en avsmalning i den större proximala bröstkorgsanordningen och fästa den på en mindre distal bröstkorgsanordning.
Viabahn-grenarna för de viscerala kärlen sys fast i hål som gjorts i den avsmalnande sektionen.
Det modifierade Valiant-stentgraftet förs fram till lesionsstället endoluminalt via iliaca/femoralartären.
Tillgång för leverans av förlängningar till enheten kommer att levereras genom den vänstra subklavianartären.
Vid utplacering expanderar stentgraftet själv vid målplatsen, där den är utformad för att utesluta lesionen genom att återställa blodflödet genom stentgraftlumen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras med icke-kirurgiska eller mycket högriskpatienter som anses vara lämpliga kandidater för endoluminal reparation och som diagnostiseras med en typ IV-komplex torakoabdominal aorta lesion.
Det totala antalet inskrivna ämnen är planerat till 15.
Det är en prospektiv utvärdering av patienter som får enheten för att fastställa andelen hos vilka framgångsrik implantation uppnås, vilket indikeras genom uteslutning av bröstskadan och transplantatets öppenhet vid implantatet, tidpunkten för utskrivning och 1, 6 och 12 månader efter implantationen, och att fastställa andelen patienter som dör eller upplever biverkningar under och efter implantationen.
Dessutom kommer andelen patienter som uppnås teknisk och klinisk framgång att bestämmas.
Patienterna kommer att följas i 5 år efter operationen där stentgraftet implanteras.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en typ IV komplex thoracoabdominal aorta lesion och anses vara kandidater för endovaskulär reparation;
- Patienterna måste ha en ileofemoral åtkomst som är kompatibel med leverans av ett 25 Fr MedtronicValiant thoraxendotransplantat;
- Patienter måste ha en vänster subklavian artäranatomi som är kompatibel med 8 mm Dacron-kanal för att ge säkra, sekventiella antegraderade utplaceringar av grenförlängningar
Patienterna måste ha ett icke-aneurysmalt proximalt aortasegment distalt till den vänstra subclaviaartären med minst 2 cm längd för att säkerställa säker proximal fixering med en
- Minsta diameter på 28 mm
- Maximal diameter 42mm
- Vinkel mindre än 60° i förhållande till aneurysmets axel
- Vinkel mindre än 60° i förhållande till bröstaortans axel;
- Patienterna måste ha en distal fixering av höftbensartären som är större än 2 cm lång och 12-28 mm i diameter;
- Patienter måste vara kirurgiska kandidater med hög risk enligt följande fastställda kriterier: ASA-poäng IV.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller pediatriska patienter (yngre än 21 år);
- Patienter som har ett tillstånd som hotar att infektera stentgraftet/aortaklaffprotesen;
- Patienter med allergier mot stentgraftmaterialet;
- Patienter som inte undertecknar informerat samtycke;
- Patienter med förväntad överlevnad mindre än ett år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantation av endovaskulär enhet
Endoluminal uteslutning av thoracoabdominal lesion
|
Endovaskulär reparation av thoracoabdominal lesion med en läkare modifierad Medtronic Valiant stentgraft
Endovaskulär reparation av thoracoabdominal lesion med en läkare modifierad Medtronic Valiant stentgraft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Tidig (vid 30 dagar) död
|
30 dagar efter intervention
|
|
Ytterligare endovaskulär procedur
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Återingripande
|
Vid 30 dagar
|
|
Konvertering till öppen reparation
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Kirurgisk konvertering
|
Vid 30 dagar
|
|
Ytterligare endovaskulär procedur
Tidsram: Vid 1 år
|
Återingripande
|
Vid 1 år
|
|
Konvertering till öppen reparation
Tidsram: Vid 1 år
|
Kirurgisk konvertering
|
Vid 1 år
|
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Stroke
|
30 dagar
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Vid 1 år efter proceduren
|
Död
|
Vid 1 år efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärlkomplikationer
Tidsram: Upp till 5 år efter intervention
|
Inkluderar dissektion, trombos, embolisering av kärl, malperfusion av grenkärl
|
Upp till 5 år efter intervention
|
|
Tekniska observationer
Tidsram: Upp till 5 år efter intervention
|
Inkluderar förlust av öppenhet, endoläckage, vridning, kinking, fraktur av stentgraft, migration och separation av komponenter
|
Upp till 5 år efter intervention
|
|
Komposit av hjärtinfarkt, organsvikt, sepsis
Tidsram: Upp till 5 år efter intervention
|
Inkluderar hjärtinfarkt, organsvikt och sepsis
|
Upp till 5 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
17 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSIDE:Thoracoabdominal Lesions
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .