Endovaskulární reparace sestupných torakoabdominálních aortálních patologií pomocí lékařem modifikované endovaskulární protézy
2. května 2025 aktualizováno: Rodney A. White, MD
Navrhovaná výjimka pro jedno centrum pro vyšetřovací zařízení: Endovaskulární oprava sestupných patologických stavů torakoabdominální aorty pomocí lékařem modifikované endovaskulární protézy
Toto je raná studie proveditelnosti, která zkoumá výsledky vybraných pacientů s komplexními torakoabdominálními lézemi aorty, kteří jsou vhodní pro endovaskulární (uvnitř cévy) reparaci lékařsky upraveným stentgraftem Medtronic Thoracic Valiant.
Systém Medtronic Valiant zahrnuje hrudní stentgraft Valiant, samoexpandibilní protézu s tubulárním koncem, kterou vyšetřovatelé upravili/přizpůsobili tak, aby odpovídala anatomii pacienta.
Zařízení je konstruováno vytvořením zúžení ve větším proximálním hrudním zařízení a jeho připojením k menšímu distálnímu hrudnímu zařízení.
Větve Viabahn pro viscerální cévy jsou přišity k otvorům vytvořeným v zúžené části.
Modifikovaný stentgraft Valiant je posouván do místa léze endoluminálně přes iliakální/femorální arterii.
Přístup pro dodání nástavců k zařízení bude zajištěn přes levou podklíčkovou tepnu.
Po nasazení se stentgraft sám roztáhne v cílovém místě, kde je navržen k vyloučení léze obnovením průtoku krve lumen stentgraftu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena s nechirurgickými nebo velmi vysoce rizikovými pacienty, kteří jsou považováni za vhodné kandidáty pro endoluminální opravu a u kterých je diagnostikována komplexní torakoabdominální aortální léze typu IV.
Celkový počet zapsaných předmětů je plánován na 15.
Jedná se o prospektivní hodnocení pacientů, kteří dostávají zařízení, aby se určil podíl, u kterého bylo dosaženo úspěšné implantace, jak ukazuje vyloučení hrudní léze a průchodnosti štěpu při implantaci, době propuštění a 1, 6 a 12 měsíců po implantaci, a určit podíl pacientů, kteří zemřou nebo zaznamenají nežádoucí příhody během a po implantaci.
Dále bude stanoveno procento pacientů, u kterých je dosaženo technického a klinického úspěchu.
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci, při které je implantován stentgraft.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít komplexní torakoabdominální aortální lézi typu IV a být považováni za kandidáty na endovaskulární opravu;
- Pacienti musí mít ileofemorální přístup kompatibilní s dodáním hrudního endograftu MedtronicValiant 25 Fr;
- Pacienti musí mít anatomii levé podklíčkové tepny kompatibilní s 8mm konduitem Dacron, aby bylo zajištěno bezpečné, sekvenční antegrádní nasazení prodloužení větve
Pacienti musí mít neaneuryzmatický proximální segment aorty distálně od levé podklíčkové tepny o délce alespoň 2 cm, aby byla zajištěna bezpečná proximální fixace pomocí
- Minimální průměr 28 mm
- Maximální průměr 42 mm
- Úhel menší než 60° vzhledem k ose aneuryzmatu
- Úhel menší než 60° vzhledem k ose hrudní aorty;
- Pacienti musí mít průměr distální fixační kyčelní tepny větší než 2 cm na délku a 12-28 mm v průměru;
- Pacienti musí být vysoce rizikovými kandidáty chirurgického zákroku podle následujících stanovených kritérií: ASA skóre IV.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo dětské pacientky (mladší než 21 let);
- Pacienti, kteří mají stav, který ohrožuje infekci stentgraftu/protézy aortální chlopně;
- Pacienti s alergií na materiál stentgraftu;
- Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas;
- Pacienti s očekávaným přežitím kratším než jeden rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace endovaskulárního zařízení
Endoluminální vyloučení torakoabdominální léze
|
Endovaskulární oprava torakoabdominální léze lékařem modifikovaným stentgraftem Medtronic Valiant
Endovaskulární oprava torakoabdominální léze lékařem modifikovaným stentgraftem Medtronic Valiant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Předčasná (po 30 dnech) smrt
|
30 dní po zásahu
|
|
Dodatečný endovaskulární výkon
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Opětovný zásah
|
Ve 30 dnech
|
|
Přechod na otevřenou opravu
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Chirurgická konverze
|
Ve 30 dnech
|
|
Dodatečný endovaskulární výkon
Časové okno: V 1 roce
|
Opětovný zásah
|
V 1 roce
|
|
Přechod na otevřenou opravu
Časové okno: V 1 roce
|
Chirurgická konverze
|
V 1 roce
|
|
Mrtvice
Časové okno: Za 30 dní
|
Mrtvice
|
Za 30 dní
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Po 1 roce po zákroku
|
Smrt
|
Po 1 roce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace cév
Časové okno: Až 5 let po zásahu
|
Zahrnuje disekci, trombózu, embolizaci cév, malperfuzi rozvětvených cév
|
Až 5 let po zásahu
|
|
Technická pozorování
Časové okno: Až 5 let po zásahu
|
Zahrnuje ztrátu průchodnosti, netěsnosti, kroucení, zauzlování, zlomeninu stentgraftu, migraci a separaci komponent
|
Až 5 let po zásahu
|
|
Složený z infarktu myokardu, selhání orgánů, sepse
Časové okno: Po 5 letech po intervenci 5 let
|
Zahrnuje infarkt myokardu, selhání orgánů a sepse
|
Po 5 letech po intervenci 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSIDE:Thoracoabdominal Lesions
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .