- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02524834
Endovasculair herstel van dalende thoraco Abdominale aorta-pathologieën met behulp van door een arts gemodificeerde endovasculaire prothese
2 mei 2025 bijgewerkt door: Rodney A. White, MD
Voorgestelde vrijstelling voor onderzoeksapparatuur in één centrum: endovasculaire reparatie van dalende thorax Pathologieën van de aorta in de buik met behulp van door een arts gemodificeerde endovasculaire prothese
Dit is een vroege haalbaarheidsstudie die de uitkomst onderzoekt van geselecteerde patiënten met complexe thoracoabdominale aorta-laesies die geschikt zijn voor endovasculair (in het bloedvat) herstel met een door een arts gemodificeerde Thoracic Valiant-stentgraft van Medtronic.
Het Valiant-systeem van Medtronic omvat een Valiant thoracale stentgraft, een zelfexpanderende buisvormige eindprothese die door de onderzoekers wordt aangepast/aangepast aan de anatomie van de patiënt.
Het apparaat wordt geconstrueerd door het grotere proximale thoracale apparaat taps toe te laten lopen en dit aan een kleiner distaal thoracaal apparaat te bevestigen.
De Viabahn-takken voor de viscerale vaten zijn gehecht aan gaten die in het taps toelopende gedeelte zijn gemaakt.
De gemodificeerde Valiant-stentgraft wordt endoluminaal via de iliacale/femorale arterie naar de plaats van de laesie gebracht.
Toegang voor plaatsing van extensies op het apparaat wordt geleverd via de linker subclavia-slagader.
Bij ontplooiing zet de stentgraft zichzelf uit op de doellocatie, waar hij is ontworpen om de laesie uit te sluiten door de bloedstroom door het lumen van de stentgraft te herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd met niet-chirurgische patiënten of patiënten met een zeer hoog risico die worden beschouwd als geschikte kandidaten voor endoluminale reparatie en bij wie een Type IV complexe thoracoabdominale aorta-laesie is vastgesteld.
Het totale aantal ingeschreven proefpersonen is gepland op 15.
Het is een prospectieve evaluatie van patiënten die het apparaat ontvangen om het percentage te bepalen bij wie succesvolle implantatie wordt bereikt, zoals aangegeven door uitsluiting van de thoracale laesie en doorgankelijkheid van het transplantaat bij implantatie, het tijdstip van ontslag en 1, 6 en 12 maanden na implantatie. en om het percentage patiënten te bepalen dat sterft of bijwerkingen ervaart tijdens en na de implantatie.
Verder zal worden bepaald bij hoeveel procent van de patiënten technisch en klinisch succes wordt behaald.
Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd na de operatie waarbij de stentgraft is geïmplanteerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een type IV-complex thoracoabdominale aorta-laesie hebben en in aanmerking komen voor endovasculair herstel;
- Patiënten moeten een ileofemorale toegang hebben die compatibel is met de plaatsing van een 25 Fr MedtronicValiant thoracale endograft;
- Patiënten moeten een anatomie van de linker arteria subclavia hebben die compatibel is met een Dacron-conduit van 8 mm om veilige, sequentiële antegrade plaatsing van vertakkingsextensies te bieden
Patiënten moeten een niet-aneurysmaal proximaal aortasegment hebben distaal van de linker arteria subclavia met een lengte van ten minste 2 cm om veilige proximale fixatie te verzekeren met een
- Minimale diameter van 28 mm
- Maximale diameter van 42 mm
- Hoek kleiner dan 60° ten opzichte van de as van het aneurysma
- Hoek kleiner dan 60° ten opzichte van de as van de thoracale aorta;
- Patiënten moeten een distale fixatie iliacale slagader hebben met een diameter van meer dan 2 cm lang en 12-28 mm in diameter;
- Patiënten moeten chirurgische kandidaten met een hoog risico zijn volgens de volgende vastgestelde criteria: ASA-score van IV.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of pediatrische patiënten (jonger dan 21 jaar);
- Patiënten met een aandoening die de stentgraft/aortaklepprothese dreigt te infecteren;
- Patiënten met allergieën voor het materiaal van de stentgraft;
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Patiënten met een verwachte overleving van minder dan een jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantatie van een endovasculair apparaat
Endoluminale uitsluiting van thoracoabdominale laesie
|
Endovasculair herstel van thoracoabdominale laesie met een door een arts gemodificeerde Medtronic Valiant-stentgraft
Endovasculair herstel van thoracoabdominale laesie met een door een arts gemodificeerde Medtronic Valiant-stentgraft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
|
Vroege (na 30 dagen) dood
|
30 dagen na interventie
|
|
Aanvullende endovasculaire procedure
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Opnieuw ingrijpen
|
Op 30 dagen
|
|
Conversie naar open reparatie
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Chirurgische conversie
|
Op 30 dagen
|
|
Aanvullende endovasculaire procedure
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Opnieuw ingrijpen
|
Op 1 jaar
|
|
Conversie naar open reparatie
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Chirurgische conversie
|
Op 1 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Na 30 dagen
|
Hartinfarct
|
Na 30 dagen
|
|
Oorzaken allemaal sterfte
Tijdsspanne: Op 1 jaar na de procedure
|
Dood
|
Op 1 jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaartuig complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na interventie
|
Omvat dissectie, trombose, embolisatie van vaten, malperfusie van vertakte vaten
|
Tot 5 jaar na interventie
|
|
Technische observaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na interventie
|
Omvat verlies van doorgankelijkheid, endolekkage, verdraaien, knikken, breuk van stentgraft, migratie en scheiding van componenten
|
Tot 5 jaar na interventie
|
|
Samengesteld van myocardinfarct, orgaanfalen, sepsis
Tijdsspanne: Up 5 jaar na interventie
|
Inclusief myocardinfarct, orgaanfalen en sepsis
|
Up 5 jaar na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSIDE:Thoracoabdominal Lesions
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .