Leszálló mellkasi hasi aorta patológiák endovaszkuláris javítása orvos által módosított endovaszkuláris protézissel
2025. május 2. frissítette: Rodney A. White, MD
Javasolt egyetlen központos vizsgálóeszköz-mentesség: leszálló mellkasi hasi aortapatológiák endovaszkuláris javítása orvos által módosított endovaszkuláris protézissel
Ez egy korai megvalósíthatósági tanulmány, amely olyan összetett thoracoabdominalis aorta elváltozásban szenvedő betegek kimenetelét vizsgálja, akik alkalmasak endovaszkuláris (éren belüli) javításra az orvos által módosított Medtronic Thoracic Valiant stent grafttal.
A Medtronic Valiant System Valiant Thoracic Stent graftot tartalmaz, egy öntáguló, csőszerű végprotézist, amelyet a vizsgálók a páciens anatómiájának megfelelően módosítanak/testreszabnak.
Az eszközt úgy építjük fel, hogy a nagyobb proximális mellkasi eszközben kúposot készítünk, és egy kisebb disztális mellkasi eszközhöz rögzítjük.
A zsigeri erek Viabahn ágait a kúpos szakaszon kialakított lyukakba varrják.
A módosított Valiant stent graft endoluminálisan az iliaca/femoralis artérián keresztül jut előre a lézió helyére.
A hosszabbítók eszközhöz való eljuttatása a bal szubklavia artérián keresztül történik.
Behelyezéskor a stent graft magától kitágul a célhelyen, ahol úgy tervezték, hogy kizárja a léziót azáltal, hogy helyreállítja a véráramlást a stent graft lumenén keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot olyan nem sebészeti vagy nagyon nagy kockázatú betegeken végzik el, akiket alkalmas jelöltnek tartanak az endoluminális helyreállításra, és akiknél IV-es típusú komplex thoracoabdominalis aortaléziót diagnosztizáltak.
A beiratkozott tantárgyak összlétszáma a tervek szerint 15 lesz.
Ez az eszközt kapó betegek prospektív értékelése annak megállapítására, hogy milyen arányban sikerült a sikeres beültetést elérni, amit a mellkasi lézió és a graft átjárhatóságának kizárása jelzi a beültetéskor, az elbocsátási időpontban, valamint a beültetést követő 1, 6 és 12 hónapban, valamint azon betegek arányának meghatározása, akik meghalnak vagy nemkívánatos eseményeket tapasztalnak a beültetés során és után.
Továbbá meghatározzák azon betegek százalékos arányát, akiknél technikai és klinikai sikert értek el.
A betegeket a stent graft beültetése után 5 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek IV-es típusú komplex thoracoabdominalis aorta lézióval kell rendelkezniük, és endovaszkuláris javításra jelölteknek kell tekinteni őket;
- A betegeknek ileofemorális hozzáféréssel kell rendelkezniük, amely kompatibilis a 25 Fr MedtronicValiant mellkasi endograft szállításával;
- A betegeknek a bal kulcscsont alatti artéria anatómiájával kell rendelkezniük, amely kompatibilis a 8 mm-es Dacron vezetékkel, hogy biztosítsák az ághosszabbítások biztonságos, szekvenciális antegrád telepítését.
A betegeknek legalább 2 cm hosszú, nemneurizmális proximális aortaszegmenssel kell rendelkezniük a bal artéria subclavia-tól távolabb, hogy biztosítsák a biztonságos proximális rögzítést.
- Minimális átmérő 28 mm
- Maximális átmérő 42 mm
- A szög 60°-nál kisebb az aneurizma tengelyéhez képest
- 60°-nál kisebb szög a mellkasi aorta tengelyéhez képest;
- A betegeknek 2 cm-nél nagyobb hosszúságú és 12-28 mm átmérőjű disztális rögzítésű csípőartéria átmérővel kell rendelkezniük;
- A betegeknek magas kockázatú műtéti jelölteknek kell lenniük az alábbi kritériumok szerint: ASA pontszám IV.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy gyermekgyógyászati betegek (21 évesnél fiatalabb);
- Olyan betegek, akiknek olyan állapotuk van, amely a stent graft/aortabillentyű protézis megfertőzésével fenyeget;
- A stent graft anyagára allergiás betegek;
- Azok a betegek, akik nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Azok a betegek, akiknél a várható túlélés kevesebb, mint egy év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endovaszkuláris eszköz beültetése
A thoracoabdominalis lézió endoluminális kizárása
|
Thoracoabdominalis lézió endovaszkuláris helyreállítása orvos által módosított Medtronic Valiant stent grafttal
Thoracoabdominalis lézió endovaszkuláris helyreállítása orvos által módosított Medtronic Valiant stent grafttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
Korai (30 napos) halál
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
További endovaszkuláris eljárás
Időkeret: 30 napon
|
Újrabeavatkozás
|
30 napon
|
|
Átállás nyílt javításra
Időkeret: 30 napon
|
Sebészeti átalakítás
|
30 napon
|
|
További endovaszkuláris eljárás
Időkeret: 1 évesen
|
Újrabeavatkozás
|
1 évesen
|
|
Átállás nyílt javításra
Időkeret: 1 évesen
|
Sebészeti átalakítás
|
1 évesen
|
|
Ütés
Időkeret: 30 napon
|
Ütés
|
30 napon
|
|
Mindegyik halálozást okoz
Időkeret: 1 éves eljárás után
|
Halál
|
1 éves eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajókomplikációk
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beavatkozás után
|
Tartalmazza a disszekciót, a trombózist, az erek embolizációját, az elágazó erek hibás perfúzióját
|
Legfeljebb 5 év a beavatkozás után
|
|
Műszaki megfigyelések
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beavatkozás után
|
Tartalmazza az átjárhatóság elvesztését, a belső szivárgást, a csavarodást, a meghajlást, a stent graft törését, az alkatrészek migrációját és szétválását
|
Legfeljebb 5 év a beavatkozás után
|
|
A miokardiális infarktus, szerv elégtelenség, szepszis kompozitja
Időkeret: Felfelé a TP -t 5 évvel a beavatkozás után
|
Tartalmazza a miokardiális infarktust, a szerv elégtelenségét és a szepszist
|
Felfelé a TP -t 5 évvel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSIDE:Thoracoabdominal Lesions
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .