Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowa naprawa patologii zstępującej klatki piersiowej i aorty brzusznej przy użyciu zmodyfikowanej przez lekarza protezy wewnątrznaczyniowej

16 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rodney A. White, M.D.

Proponowane wyłączenie dotyczące urządzeń badawczych w jednym ośrodku: wewnątrznaczyniowa naprawa patologii aorty zstępującej piersiowo-brzusznej przy użyciu zmodyfikowanej przez lekarza protezy wewnątrznaczyniowej

Jest to wczesne studium wykonalności, w którym bada się wyniki wybranych pacjentów ze złożonymi zmianami aorty piersiowo-brzusznej, którzy kwalifikują się do naprawy wewnątrznaczyniowej (w obrębie naczynia) za pomocą zmodyfikowanego przez lekarza stent-graftu Medtronic Thoracic Valiant. System Medtronic Valiant obejmuje stentgraft klatki piersiowej Valiant, samorozprężalną rurową protezę końcową, która jest modyfikowana/dostosowana przez badaczy w celu dopasowania do anatomii pacjenta. Urządzenie jest skonstruowane poprzez wykonanie stożka w większym proksymalnym urządzeniu piersiowym i przymocowanie go do mniejszego dystalnego urządzenia piersiowego. Gałęzie Viabahn do naczyń trzewnych są przyszyte do otworów wykonanych w odcinku stożkowym. Zmodyfikowany stent-graft Valiant jest wprowadzany do miejsca zmiany endoluminalnie przez tętnicę biodrową/udową. Dostęp w celu wprowadzenia przedłużeń do urządzenia zostanie zapewniony przez lewą tętnicę podobojczykową. Po rozmieszczeniu stent-graft samorozpręża się w miejscu docelowym, gdzie ma na celu wykluczenie zmiany poprzez przywrócenie przepływu krwi przez światło stent-graftu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów niechirurgicznych lub pacjentów z grupy bardzo wysokiego ryzyka, którzy są uznawani za odpowiednich kandydatów do naprawy wewnątrznaczyniowej i u których zdiagnozowano złożone uszkodzenie aorty piersiowo-brzusznej typu IV. Łączna liczba zapisanych przedmiotów planowana jest na 15. Jest to prospektywna ocena pacjentów otrzymujących urządzenie w celu określenia odsetka osób, u których udana implantacja została osiągnięta, na co wskazuje wykluczenie zmiany w klatce piersiowej i drożność przeszczepu w momencie implantacji, czas wypisu oraz 1, 6 i 12 miesięcy po implantacji, oraz określenie odsetka pacjentów, którzy umierają lub doświadczają zdarzeń niepożądanych w trakcie i po implantacji. Ponadto określony zostanie odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces techniczny i kliniczny. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po operacji, w której implantowany jest stent-graft.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rodney A White, MD
  • Numer telefonu: 310 963-5230
  • E-mail: rawhite@ucla.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ankur Gupta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raffat Jaber, MD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rodney A White, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mark Archie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć złożone uszkodzenie aorty piersiowo-brzusznej typu IV i być uznawani za kandydatów do naprawy wewnątrznaczyniowej;
  • Pacjenci muszą mieć dostęp krętniczo-udowy umożliwiający wprowadzenie endoprotezy klatki piersiowej MedtronicValiant o średnicy 25 Fr;
  • Pacjenci muszą mieć budowę anatomiczną lewej tętnicy podobojczykowej zgodną z przewodem Dacron 8 mm, aby zapewnić bezpieczne, sekwencyjne wprowadzanie przedłużeń odgałęzień

  • Pacjenci muszą mieć nietętniakowy bliższy odcinek aorty dystalnie od lewej tętnicy podobojczykowej o długości co najmniej 2 cm, aby zapewnić bezpieczne mocowanie proksymalne za pomocą

    • Minimalna średnica 28 mm
    • Maksymalna średnica 42 mm
    • Kąt mniejszy niż 60° względem osi tętniaka
    • Kąt mniejszy niż 60° w stosunku do osi aorty piersiowej;
  • Pacjenci muszą mieć średnicę dystalnej tętnicy biodrowej powyżej 2 cm długości i 12-28 mm średnicy;
  • Pacjenci muszą być kandydatami do operacji wysokiego ryzyka zgodnie z następującymi ustalonymi kryteriami: IV punktacja ASA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub dzieci (w wieku poniżej 21 lat);
  • Pacjenci ze stanem grożącym zakażeniem stent-graftu/protezy zastawki aortalnej;
  • Pacjenci z alergią na materiał stent-graftu;
  • Pacjenci, którzy nie podpiszą świadomej zgody;
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż jeden rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja urządzenia wewnątrznaczyniowego
Endoluminalne wykluczenie zmiany w odcinku piersiowo-brzusznym
Procedura: Wykluczenie zmiany w klatce piersiowej i brzuchu
Wewnątrznaczyniowa naprawa zmiany w odcinku piersiowo-brzusznym za pomocą zmodyfikowanego przez lekarza stent-graftu Medtronic Valiant
Urządzenie: Implant urządzenia wewnątrznaczyniowego
Wewnątrznaczyniowa naprawa zmiany w odcinku piersiowo-brzusznym za pomocą zmodyfikowanego przez lekarza stent-graftu Medtronic Valiant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Wczesna (po 30 dniach) śmierć
30 dni po interwencji
Dodatkowa procedura wewnątrznaczyniowa
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Ponowna interwencja
Po 30 dniach
Konwersja do otwartej naprawy
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Chirurgiczna konwersja
Po 30 dniach
Udar
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Po 1 roku po zabiegu
Po 1 roku po zabiegu
Dodatkowa procedura wewnątrznaczyniowa
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Ponowna interwencja
W wieku 1 lat
Konwersja do otwartej naprawy
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Chirurgiczna konwersja
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: Do 5 lat po interwencji
Obejmuje rozwarstwienie, zakrzepicę, embolizację naczyń, nieprawidłowe ukrwienie naczyń odgałęzionych
Do 5 lat po interwencji
Obserwacje techniczne
Ramy czasowe: Do 5 lat po interwencji
Obejmuje utratę drożności, przecieki okołoprotezowe, skręcenie, załamanie, pęknięcie stent-graftu, migrację i oddzielenie elementów
Do 5 lat po interwencji
Zawał mięśnia sercowego, niewydolność narządowa, posocznica
Ramy czasowe: Do 5 lat po interwencji
Do 5 lat po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rodney A. White, M.D.

Współpracownicy

Long Beach Memorial Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney A White, MD, Los Angeles BioMedical Research Institute, Vascular Surgery and Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSIDE:Thoracoabdominal Lesions

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba aorty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj