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Respuesta al estrés postoperatorio en pacientes que siguen el protocolo Fast Track frente al convencional después de una hepatectomía o pancreatectomía

14 de agosto de 2015 actualizado por: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens

Respuesta al estrés postoperatorio en pacientes que siguen el protocolo Fast Track versus el convencional después de una hepatectomía o pancreatectomía

Se realizó un estudio clínico prospectivo aleatorizado, con comparaciones transversales y correlaciones desde mayo de 2012 hasta julio de 2015 con una muestra de 231 pacientes intervenidos de hepatectomía o pancreatectomía, aleatorizados en 2 grupos. En el grupo A se aplicó en el postoperatorio el protocolo Fast-track, mientras que en el grupo B los cuidados postoperatorios convencionales. Se recogieron datos demográficos y clínicos. En 170 pacientes, se midieron los niveles plasmáticos de Neuropéptido Y (NPY), hormona adrenocorticotrópica (ACTH)/Cortisol por método ELISA: a) el día del ingreso del paciente, b) el día de la operación, c) el 3er día postoperatorio o antes del alta .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niveles de dolor se evaluaron mediante la escala de Puntillo (escala de observación del comportamiento) que tiene rangos; 0-1 "sin dolor", 2-4 "doloroso" 5-7 "dolor moderado" 8-10 y "dolor intenso".

Los niveles de estrés de los pacientes se evaluaron mediante: a) escala I.C.U.E.S.S. que evaluó el estrés ambiental durante su estancia en el hospital y toma valores; 40-80 "sin estrés ambiental" 81-120 "estrés ambiental leve a moderado", 121-160 "estrés ambiental moderado a severo", b) tres preguntas de sentimientos autoexperimentados (con una puntuación de 0 = ninguno y 10 = Completamente) como "¿Qué tan triste te sientes en este momento?" "¿Qué tan estresado te sientes en este momento?" "¿Qué tan optimista te sientes en este momento sobre el futuro?" Los datos recogidos en tres fases: a) el día de la hospitalización, b) el día de la cirugía, y c) el tercer día postoperatorio o antes del alta.

Los niveles de depresión se evaluaron con la escala de Zung (escala de autoevaluación de la depresión de Zung), que evalúa los niveles de depresión con una puntuación de 25 a 49 para "estado de ánimo de nivel normal", de 50 a 59 para "depresión leve", de 60 a 69 para "depresión moderada". y 70+ para "depresión severa".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con el SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DEL ESTADO FÍSICO I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • edad 30-82 años,
  • con nivel normal de conciencia y comunicación

Criterio de exclusión:

  • la presencia de dolor crónico,
  • enfermedad renal, neuropatía,
  • tratamiento sistémico y crónico con analgésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: protocolo de vía rápida
Ingesta de líquidos orales (0,5 lt) 6 horas después de la operación Movilización 4 horas después de la operación Verificar criterios de alta al 4°-6° día postoperatorio
Evaluación del estrés postoperatorio
Sin intervención: protocolo convencional
Ingesta oral después de la movilización intestinal Movilización después del 1° día postoperatorio Verificar criterios de alta el 7°-15° día postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de los niveles de neuropéptido Y, cortisol y hormonas adrenocorticotrópicas en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 15 días.
Análisis de niveles de Neuropéptido Y, Cortisol y hormonas adrenocorticotrópicas en muestras de sangre en pacientes después de una hepatectomía o pancreatectomía. Estas medidas se darán en tres fases a. el día de la hospitalización, b. el día de la cirugía c. el día del alta.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 15 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estrés postoperatorio entre los dos protocolos con escalas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 15 días.
Evaluación del estrés postoperatorio con escalas, como la escala Zung el día de la hospitalización, la escala ICUESS el 3er día postoperatorio, la escala Puntillo el día de la cirugía y tres preguntas autoexperimentadas qué tan triste te sientes, qué tan estresado te sientes y qué tan optimista eres sentimiento en tres fases:a. el día de la hospitalización, b. el día de la cirugía c. el día del alta.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 15 días.
Evaluación del dolor postoperatorio entre los dos protocolos con escala
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 15 días.
Valoración del dolor postoperatorio entre los dos protocolos con escala como la escala de Puntillo el día de la cirugía
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 15 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Evangelos A Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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