Реакция на послеоперационный стресс у пациентов после ускоренного лечения по сравнению с обычным протоколом после гепатэктомии или панкреатэктомии
14 августа 2015 г. обновлено: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens
Реакция на послеоперационный стресс у пациентов после гепатэктомии или панкреатэктомии после ускоренного лечения по сравнению с обычным протоколом
Проспективное рандомизированное клиническое исследование с перекрестными сравнениями и корреляциями проводилось с мая 2012 г. по июль 2015 г. на выборке из 231 пациента, перенесших гепатэктомию или панкреатэктомию, рандомизированных на 2 группы.
В группе А в послеоперационном периоде применяли протокол Fast-track, а в группе Б – обычный послеоперационный уход.
Были собраны демографические и клинические данные.
У 170 пациентов определяли уровни нейропептида Y (NPY), адренокортикотропного гормона (АКТГ)/кортизола в плазме крови методом ИФА: а) в день поступления пациента, б) в день операции, в) на 3-й послеоперационный день или перед выпиской. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровни боли оценивали по шкале Пунтильо (шкала наблюдения за поведением), которая имеет диапазоны; 0-1 «нет боли», 2-4 «ноющая боль», 5-7 «умеренная боль», 8-10 и «сильная боль».
Уровень стресса пациентов оценивали по: а) шкале I.C.U.E.S.S. которые оценивали экологический стресс во время пребывания в стационаре и принимали значения; 40–80 «отсутствие экологического стресса» 81–120 «экологический стресс от легкого до умеренного», 121–160 «экологический стресс от умеренного до тяжелого», б) три вопроса о собственных переживаниях (с оценкой 0 = нет и 10 = Полностью) типа «Как тебе сейчас грустно?» «Какое напряжение вы чувствуете прямо сейчас?» «Насколько оптимистичны вы сейчас в отношении будущего?» Данные собирали в три этапа: а) в день госпитализации, б) в день операции и в) на третий послеоперационный день или перед выпиской.
Уровни депрессии оценивались по шкале Цунга (шкала самооценки депрессии Цунга), которая оценивает уровни депрессии с баллом 25-49 для «нормального уровня настроения», 50-59 для «легкой депрессии», 60-69 для «умеренной депрессии». и 70+ за «тяжелую депрессию».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с Американским обществом анестезиологов (ASA) СИСТЕМА КЛАССИФИКАЦИИ ФИЗИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ I-III
- возраст 30-82 года,
- с нормальным уровнем сознания и общения
Критерий исключения:
- наличие хронических болей,
- заболевания почек, невропатия,
- системное, а также длительное лечение анальгетиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ускоренный протокол
Пероральный прием жидкости (0,5 л) через 6 часов после операции. Мобилизация через 4 часа после операции. Проверка критериев выписки на 4-6-й день после операции.
|
Оценка послеоперационного стресса
|
|
Без вмешательства: обычный протокол
Пероральный прием после мобилизации кишечника Мобилизация после 1-го послеоперационного дня Проверить критерии выписки на 7-15-й послеоперационный день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ уровня нейропептида Y, кортизола и адренокортикотропных гормонов в образцах крови
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 15 дней.
|
Анализ уровня нейропептида Y, кортизола и адренокортикотропных гормонов в образцах крови у больных после гепатэктомии или панкреатэктомии.
Эти меры будут осуществляться в три этапа: a. день госпитализации, б. день операции c. день выписки.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 15 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационного стресса между двумя протоколами с помощью весов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 15 дней.
|
Оценка послеоперационного стресса с помощью таких шкал, как шкала Зунга в день госпитализации, шкала ICUESS на 3-й послеоперационный день, шкала Пунтильо в день операции и три вопроса, основанные на собственном опыте: насколько вы грустны, насколько вы испытываете стресс и насколько вы оптимистичны чувство в три этапа: а.
день госпитализации, б. день операции c. день выписки.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 15 дней.
|
|
Оценка послеоперационной боли между двумя протоколами по шкале
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 15 дней.
|
Оценка послеоперационной боли между двумя протоколами с помощью такой шкалы, как шкала Пунтильо, в день операции.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 15 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Evangelos A Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания печени
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- 87
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .